醫(yī)藥生產(chǎn)、存儲(chǔ)、研發(fā)領(lǐng)域有一系列的數(shù)據(jù)需要記錄存儲(chǔ)，所有的這些記錄都必須提供合規(guī)性的保證。依據(jù)美國(guó)FDA CFR 21 part 11的要求，記錄的數(shù)據(jù)需要滿足：

• 軟件登錄*控制

• 不活動(dòng)的界面自動(dòng)用戶注銷

• 電子數(shù)據(jù)加密存儲(chǔ)

• 數(shù)據(jù)圖形化顯示

• 電子記錄備份到網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器中

• 電子數(shù)據(jù)記錄審計(jì)跟蹤

• 事件記錄（用于審計(jì)跟蹤，比如報(bào)警等）

• 電子簽名報(bào)告

        NXperience Trust （簡(jiǎn)稱N-Trust）是一款專門為制藥、食品和醫(yī)療健康行業(yè)而設(shè)計(jì)的驗(yàn)證記錄測(cè)試軟件，用于醫(yī)藥行業(yè)冰箱、培養(yǎng)箱、常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)等醫(yī)藥存儲(chǔ)設(shè)備的溫度、溫濕度、二氧化碳?xì)怏w等數(shù)據(jù)采集和記錄、以及處理；以及制藥過(guò)程中需要特定記錄的差壓、流量、溫度等特殊數(shù)據(jù)的記錄；比如用于一次性生物發(fā)酵容器的表面溫度記錄等。

        NXperience Trust 提供可靠、簡(jiǎn)單和直觀的系統(tǒng)操作，提供完整的數(shù)據(jù)分析和圖形可視化、用戶身份驗(yàn)證和審計(jì)跟蹤功能。

       NXperience Trust 允許用作*數(shù)據(jù)管理工具，與系統(tǒng)中的所有設(shè)備進(jìn)行通訊，包括多個(gè)工作站和集中數(shù)據(jù)管理。

       NXperience Trust 滿足FDA 21 CFR part 11關(guān)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證的技術(shù)要求。用戶擁有加密的電子數(shù)據(jù)記錄，具有密碼有效性的強(qiáng)大認(rèn)證管理機(jī)制，以及用于審計(jì)跟蹤的事件日志記錄。

NXperience Trust和Logbox-RHT-LCD用于藥品存儲(chǔ)庫(kù)房、存儲(chǔ)設(shè)備的溫濕度驗(yàn)證：

       Logbox-RHT-LCD溫濕度記錄儀通過(guò)紅外接口連接計(jì)算機(jī)，實(shí)現(xiàn)記錄儀的配置和數(shù)據(jù)下載處理。

技術(shù)規(guī)格
溫度測(cè)量范圍	-40?C---+80?C；分辨率0.1?C；響應(yīng)時(shí)間30S.
濕度測(cè)量范圍	0---100%；分辨率：0.1%RH；響應(yīng)時(shí)間8S
露點(diǎn)測(cè)量范圍	-40?C---+100?C；
存儲(chǔ)容量	32000組，或者2*16000.
記錄間隔	1S到18H
記錄開始	立即啟動(dòng)、按鈕啟動(dòng)、程序設(shè)定時(shí)間啟動(dòng)
精度：	濕度3%；溫度：0.5?C

       標(biāo)準(zhǔn)配置的紅外連接器通過(guò)USB插入計(jì)算機(jī)USB口，紅外接觸器只要靠近RHT-LCD記錄儀就能實(shí)現(xiàn)記錄儀設(shè)置和數(shù)據(jù)下載功能。

NXperience Trust和Logbox-DA/AA用于制藥過(guò)程任意數(shù)據(jù)的記錄

Logbox-DA提供一路模擬量輸入和一路數(shù)字量，用于連接任意傳感器實(shí)現(xiàn)過(guò)程數(shù)據(jù)記錄。

Logbox-AA提供2路模擬量輸入，用于連接任意的2個(gè)帶模擬量輸入的傳感器。

NXperience Trust和Logbox-WIFI用于制藥過(guò)程任意數(shù)據(jù)的記錄

Logbox-BLE藍(lán)牙連接

Logbox-WIFI連接

Logbox-WIFI 技術(shù)規(guī)格
可接入探頭	可接入3個(gè)任意探頭；溫濕度；二氧化碳?xì)怏w等
測(cè)量范圍	根據(jù)不同的探頭類型決定
測(cè)量精度	由探頭決定
存儲(chǔ)容量	140000組
記錄間隔	1S到18H
記錄開始	立即啟動(dòng)、按鈕啟動(dòng)、程序設(shè)定時(shí)間啟動(dòng)

下圖為用于連接Logbox常用的各種探頭，依次分別為溫度、溫濕度、二氧化碳?xì)怏w。

利用WIFI無(wú)線通訊，Logbox-WIFI還可以連接成一個(gè)局域網(wǎng)，實(shí)現(xiàn)局域網(wǎng)內(nèi)的其他設(shè)備同時(shí)驗(yàn)證。此時(shí)，我們稱之為分布式驗(yàn)證：

上海榕蒽智能科技有限公司