1.概念:步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱是考察藥品在溫度、濕度的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期，適用于藥品的影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)；

2.原理:

試驗(yàn)樣品置于測(cè)試箱內(nèi)的隔層架上,空氣加熱系統(tǒng)(升溫)/冷凍系統(tǒng)(降溫)提供測(cè)試箱內(nèi)的溫度,加濕桶加濕系統(tǒng)(加濕)/壓縮機(jī)系統(tǒng)(除濕)提供測(cè)試箱內(nèi)的濕度.

3.結(jié)構(gòu)

步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)分為四大類:

機(jī)械系統(tǒng)、電控系統(tǒng)、制冷系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)

-其中機(jī)械系統(tǒng)主要是硬件加熱系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、送風(fēng)循環(huán)系統(tǒng);

-電控系統(tǒng)主要是觸摸屏溫濕度控制系統(tǒng);

-制冷系統(tǒng)核心硬件雙套制冷壓縮機(jī)

-過濾系統(tǒng)采用自來水過濾,采用5級(jí)超濾凈水器

-軟件系統(tǒng)主要是溫濕度控制系統(tǒng)審計(jì)的可追溯性,如使用電子簽名

4.應(yīng)用

步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱廣泛應(yīng)用于生物工程、制藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、大專院校、生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室等；