菏澤醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房改造布局標(biāo)準

菏澤醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房改造布局標(biāo)準

      醫(yī)藥潔凈廠房的工藝布局是影響醫(yī)藥GMP能否達成標(biāo)準的重要因素之一，在前期進行設(shè)計時就必須非常重視。通過空氣潔凈度、工藝設(shè)備、管線布置、凈化空調(diào)系統(tǒng)等幾個方面分析影響工藝布局的因素。醫(yī)藥潔凈室內(nèi)工藝設(shè)備和設(shè)施的設(shè)置，應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)和儲存的區(qū)域不得用作非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。輸送人員和物流的電梯宜分開設(shè)置。電梯不應(yīng)設(shè)置在醫(yī)藥潔凈室內(nèi)。需設(shè)置在醫(yī)藥潔凈區(qū)的電梯，應(yīng)采取確保醫(yī)藥潔凈區(qū)空氣潔凈度等級要求的措施。

       醫(yī)藥潔凈室的布置，應(yīng)符合下列要求：在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲級要求的前提下，空氣潔凈度等級高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房布置，空氣潔凈度等級相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中。不同空氣潔凈度等級醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送，應(yīng)有防止污染措施。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)，宜靠近生產(chǎn)區(qū)布置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔物料、半成品和成品存放區(qū)域。存放區(qū)內(nèi)宜設(shè)置待驗區(qū)和合格品區(qū)，也可采取控制物料待檢和合格狀態(tài)的措施。不合格品應(yīng)設(shè)置專區(qū)存放。

     菏澤醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房改造布局標(biāo)準，潔凈工作服洗滌、干燥和整理，應(yīng)符合下列要求：空氣潔凈度100000級及以上的醫(yī)藥潔凈室的潔凈工作服洗滌、干燥和整理室，其空氣潔凈度等級不應(yīng)低于300000級?？諝鉂崈舳?00000的醫(yī)藥潔凈室的潔凈工作服可在清潔環(huán)境下洗滌和干燥。不同空氣潔凈度等級的醫(yī)藥潔凈室內(nèi)使用的工作服，應(yīng)分別清洗和整理。無菌工作服的洗滌和干燥設(shè)備宜。洗滌干燥后的無菌工作服應(yīng)在空氣潔凈度100級單向流下整理，并應(yīng)及時滅菌。