生物技術(shù)藥物如單克隆抗體、ADC藥物、疫苗等是近年來(lái)發(fā)展迅猛的制藥領(lǐng)域，重磅藥物更是占據(jù)了藥物銷售榜的多數(shù)席位。然而，與傳統(tǒng)化學(xué)分子不同，生物技術(shù)藥物由于其天然龐大的尺寸、結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性以及脆弱的穩(wěn)定性，在藥物研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中也給開(kāi)發(fā)者帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)。

環(huán)境的改變與工藝的要求通常會(huì)導(dǎo)致維系蛋白質(zhì)藥物發(fā)揮功能的高級(jí)結(jié)構(gòu)（High Order Structure, HOS）的改變，從而引起潛在的構(gòu)象穩(wěn)定性改變，進(jìn)而影響到藥效、生產(chǎn)可行性以及用藥安全性（免疫原性）。同時(shí)，外部因素如制劑配方中的緩沖條件、pH環(huán)境以及添加成分也會(huì)通過(guò)與藥物分子相互作用導(dǎo)致膠體穩(wěn)定性的改變，進(jìn)而產(chǎn)生聚集體等問(wèn)題。常見(jiàn)的二級(jí)結(jié)構(gòu)技術(shù)如CD 等通常不能準(zhǔn)確的判斷高級(jí)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性的變化，而傳統(tǒng)的加速實(shí)驗(yàn)在藥物研發(fā)早期又顯得較為費(fèi)時(shí)費(fèi)力。

近年來(lái)，用于熱穩(wěn)定性研究的技術(shù)如微量熱差示掃描量熱法和用于膠體穩(wěn)定性分析的光散射技術(shù)（包括動(dòng)態(tài)光、靜態(tài)光和電泳光散射）越來(lái)越受到生物藥物開(kāi)發(fā)者的關(guān)注。

在本次網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)中，馬爾文帕納科的技術(shù)專家將通過(guò)實(shí)際案例和大家共同研討生物技術(shù)藥物的穩(wěn)定性分析手段-微量熱差式掃描微量熱法技術(shù)方案，同時(shí)還將為大家介紹動(dòng)態(tài)光散射技術(shù)(DLS)、靜態(tài)光散射(SLS)、電泳光散射(ELS)在抗體藥穩(wěn)定性分析中的應(yīng)用，探討如何實(shí)現(xiàn)快速、原位、無(wú)損、微量抗體藥穩(wěn)定性測(cè)量。歡迎大家積極參與討論。

報(bào)告主題及內(nèi)容

主題一：生物技術(shù)藥物的熱穩(wěn)定性解決方案

 主講人：韓佩韋博士

 課程內(nèi)容：

²  生物技術(shù)藥物穩(wěn)定性面臨的挑戰(zhàn)

²  微量熱差示掃描量熱儀基本原理及其參數(shù)的意義

²  生物技術(shù)藥物熱穩(wěn)定性研究的案例分享——抗體篩選、配方、生物類似藥可比性研究等

 主題二：光散射技術(shù)在抗體藥穩(wěn)定性表征上的應(yīng)用

 主講人：張鵬博士

 課程內(nèi)容：

²  FDA對(duì)抗體藥在粒徑表征方面的法規(guī)介紹

²  動(dòng)態(tài)光散射技術(shù)（DLS）在抗體藥穩(wěn)定性及團(tuán)聚體的表征

²  靜態(tài)光散射技術(shù)（SLS）在抗體藥穩(wěn)定性的表征

²  電泳光散射技術(shù)（ELS）對(duì)抗體藥穩(wěn)定性的表征

²  納米顆粒跟蹤分析技術(shù)（NTA）對(duì)抗體藥團(tuán)聚體的表征

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主講人信息

韓佩韋 博士

生命科學(xué)業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理 微量熱技術(shù)產(chǎn)品經(jīng)理

中科院生物物理所生物物理學(xué)博士，現(xiàn)任馬爾文生命科學(xué)業(yè)務(wù)發(fā)展經(jīng)理、微量熱技術(shù)產(chǎn)品經(jīng)理。長(zhǎng)期負(fù)責(zé)蛋白質(zhì)穩(wěn)定性以及分子間相互作用技術(shù)如DSC, ITC, SPR等的技術(shù)支持和市場(chǎng)拓展。在2014年加入馬爾文帕納科之前，多年任職于通用電氣（中國(guó)）醫(yī)療集團(tuán)生命科學(xué)部（現(xiàn)Cytiva），曾任技術(shù)經(jīng)理、Biacore & Microcal產(chǎn)品經(jīng)理和Label-Free技術(shù)資深應(yīng)用科學(xué)家等職位。韓佩韋博士長(zhǎng)期活躍于生命科學(xué)領(lǐng)域和生物制藥行業(yè)，組織和舉辦過(guò)相關(guān)的幾百場(chǎng)技術(shù)交流會(huì)和培訓(xùn)班，并在多個(gè)大型會(huì)議上做分會(huì)技術(shù)報(bào)告，在分子相互作用領(lǐng)域和微量熱應(yīng)用領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。

張  鵬 博士

納米粒度產(chǎn)品線高級(jí)應(yīng)用專家

畢業(yè)于復(fù)旦大學(xué)，主攻方向?yàn)檫f藥系統(tǒng)設(shè)計(jì)及腫瘤細(xì)胞靶向遞藥治療。至今發(fā)表10余篇學(xué)術(shù)論文，作為課題負(fù)責(zé)人，承擔(dān)并完成中國(guó)博士后基金面上項(xiàng)目一項(xiàng)，此外曾多次參與國(guó)家自然科學(xué)基金青年、面上項(xiàng)目。目前擔(dān)任馬爾文帕納科納米產(chǎn)品線高級(jí)應(yīng)用專家，在顆粒粒徑表征方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。