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無(wú)菌原料藥分裝隔離器

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更新時(shí)間：2018-08-23 09:59:53瀏覽次數(shù)：1580次

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蘇州海勒姆環(huán)境科技有限公司

經(jīng)營(yíng)模式：生產(chǎn)廠家

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

產(chǎn)地	國(guó)產(chǎn)	產(chǎn)品新舊	全新

產(chǎn)品詳情：
海勒姆無(wú)菌分裝系統(tǒng)是一種*按照新版GMP要求而開(kāi)發(fā)，適用無(wú)菌凍干、結(jié)晶干燥、噴霧干燥、無(wú)菌粉針等粉體生產(chǎn)的整體解決方案，該系統(tǒng)通過(guò)采用自動(dòng)化和隔離化的手段來(lái)減少和隔離人工干預(yù)，從而保證無(wú)菌工藝水平。解決了不能連續(xù)生產(chǎn)、自動(dòng)化程度低等傳統(tǒng)生產(chǎn)弊端，降低了因無(wú)法CIP/SIP帶來(lái)的交叉污染/二次污染等風(fēng)險(xiǎn)。

詳細(xì)介紹

產(chǎn)品詳情：

海勒姆無(wú)菌分裝系統(tǒng)是一種*按照新版GMP要求而開(kāi)發(fā)，適用無(wú)菌凍干、結(jié)晶干燥、噴霧干燥、無(wú)菌粉針等粉體生產(chǎn)的整體解決方案，該系統(tǒng)通過(guò)采用自動(dòng)化和隔離化的手段來(lái)減少和隔離人工干預(yù)，從而保證無(wú)菌工藝水平。解決了不能連續(xù)生產(chǎn)、自動(dòng)化程度低等傳統(tǒng)生產(chǎn)弊端，降低了因無(wú)法CIP/SIP帶來(lái)的交叉污染/二次污染等風(fēng)險(xiǎn)。其主要無(wú)菌工藝包括真空出料到混粉桶，混粉桶人工密閉轉(zhuǎn)運(yùn)，無(wú)菌粉碎整粒、自動(dòng)提升混合，自動(dòng)分裝，自動(dòng)軋蓋，自動(dòng)充氮、自動(dòng)熱合、生產(chǎn)出合格的無(wú)菌產(chǎn)品。

無(wú)菌分裝系統(tǒng)關(guān)鍵操作區(qū)采用ISPE*的RABS（限制性進(jìn)入進(jìn)出系統(tǒng)）保護(hù)，程度減少了人員與物料接觸機(jī)率，能夠有效降低產(chǎn)品被粒子和微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，符合新版GMP 要求.

二、具體用途：

隔離系統(tǒng)應(yīng)用于生產(chǎn)型隔離系統(tǒng)及分裝檢驗(yàn)類型隔離器，生產(chǎn)型及無(wú)菌取樣隔離器通常設(shè)計(jì)為組合配套式結(jié)構(gòu)，檢驗(yàn)，稱量，投料及負(fù)壓隔離器通常設(shè)計(jì)為單一模塊的結(jié)構(gòu)形式使用。

三，參數(shù)要求：

1、氣流流向：垂直層流

2、氣密性：分裝稱量核心區(qū)域CRABS段可單獨(dú)做艙體氣密性檢測(cè)。

3、材質(zhì)： SUS304；SUS316L或更高。

4、控制方式： PLC+觸摸屏+傳感器實(shí)現(xiàn)閉環(huán)自控，減少人員操作性。

5；滅菌方式：外接或集成VHP氣化滅菌器實(shí)現(xiàn)滅菌。

6；無(wú)菌對(duì)接方式：自動(dòng)移門（水平或垂直）

7；操作方式：進(jìn)口材質(zhì)海帕龍手套操作或無(wú)菌太空服操作。

8；物料傳送方式：無(wú)菌真空管路輸送或無(wú)菌料倉(cāng)人員推動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)。

9；鋁桶傳送方式：無(wú)動(dòng)力輥筒傳送帶或有動(dòng)力自動(dòng)定位傳送帶。

10；上料形式：德國(guó)震動(dòng)上料機(jī)或螺旋式上料機(jī)。

11，稱量形式：梅特勒集成通訊接口電子秤與上料機(jī)實(shí)現(xiàn)互鎖控制。