東營科研口罩生產(chǎn)車間針對性施工改造

 東營科研口罩生產(chǎn)車間針對性施工改造  

      科研口罩是二類科研，理應(yīng)走注冊程序。在疫情條件下，部分省份可以進(jìn)行備案管理，比如廣東省明確對于在一級響應(yīng)期間新增擬開展科研口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑*門意見向所在地市*申請備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間適用”。備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標(biāo)均檢測合格，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無菌檢測完成時間標(biāo)注使用的起始時間。企業(yè)在無菌檢驗后續(xù)培養(yǎng)觀察時間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時召回。

所以我們在設(shè)計安裝科研口罩生產(chǎn)車間的時候，保證正壓是防止由取樣口、用水點發(fā)生空氣進(jìn)人水系統(tǒng)的關(guān)鍵，也是防止微生物污染的一個手段。保證正壓要從多方面想辦法，設(shè)計、安裝時就要充分考慮到用水高峰用量 、用各種技術(shù)手段限制單個用水點的大用量，使用時要加強(qiáng)管理避免超量用水。取樣閥的設(shè)置需要注意到:取樣閥的設(shè)置應(yīng)當(dāng)采用與主閥門一體的閥或注意與管道的連接，避免出現(xiàn)死角；主循環(huán)的取樣閥只在需要時設(shè)置；取樣閥應(yīng)當(dāng)安裝在需證明水質(zhì)符合藥典要求的位置。

氣鎖室一般設(shè)置在潔凈室的出入口，是用以阻隔外界污染氣流和控制壓差而設(shè)置的緩沖間，這些氣鎖室通過若干扇門對出入空間進(jìn)行控制，同時還為穿/脫潔潔服、消毒、凈化等操作提供場所，常見的氣鎖室壓力設(shè)計有三類，梯度式、正壓式、負(fù)壓式。根據(jù)中國GMP規(guī)定應(yīng)對潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，包括 :在關(guān)鍵操作的全過程，包括設(shè)備組裝，對*區(qū)進(jìn)行微粒監(jiān)測；在B級區(qū)采用相似于*區(qū)的監(jiān)測系統(tǒng)，根據(jù)B級區(qū)對*區(qū)的影響程度，采樣頻率和采樣量可予以調(diào)整；按質(zhì)量風(fēng)險 管理原則對C級和D級進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。

空調(diào)系統(tǒng)的參數(shù)取決于用戶及其工藝過程 ，通常濕度既可以通過控制送風(fēng)溫度(RH40%-65% ,溫度24℃ )來達(dá)到，也可以用干燥劑來滿足，而高濕度則可通過蒸汽加濕器來維持，用戶和工藝過程可以決定加入到系統(tǒng)中的蒸汽的品質(zhì)，加濕蒸汽時可用工廠蒸汽，也可以用純化水制備的純蒸汽，后者可以減少水汽化后進(jìn)入空氣中的粒子數(shù)量；在非核心區(qū)，例如辦公宰、走道、或存放區(qū)，空氣可以循環(huán)回到HVAC系統(tǒng) ，而在核心區(qū)，例如壓片、包衣、原料暫存，或其他可能會造成交污4染的地方，則必須采用回風(fēng)HEPA過濾器或采用直流風(fēng)。要使得直流風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行更有效，必須設(shè)置排風(fēng)系統(tǒng)，排風(fēng)系統(tǒng)可用來維持本區(qū)域與相鄰區(qū)域之間一定的正壓或 負(fù)壓。一般排風(fēng)系統(tǒng):用于平衡送風(fēng)系統(tǒng)的送風(fēng)，同時可以提供不同區(qū)域之間的負(fù)壓；工藝排風(fēng)系統(tǒng):用于提供產(chǎn)品保護(hù)，這 些隔離系統(tǒng)可以包括罩子、保護(hù)圍檔、以及手套箱等。

空氣處理機(jī)組好處于正壓工作狀態(tài)，以減少“ 臟 ”空氣的侵入；消聲器必須是非脫落型的并且必須位于所有HEPA過濾器組件的上游；加濕器可能會增加空調(diào)系統(tǒng)的微生物污染的風(fēng)險，因此必須合理設(shè)計，冷凝排水需*排空，蒸汽加濕器會對加入到空氣中的水進(jìn)行滅菌，因而比較合適；噴淋型冷卻盤管不能采用，盤管下方的排水盤必須能使水排盡，避免水的滯留，必須對排水水封加以特別關(guān)注，特別在大操作壓力下，若水封在風(fēng)機(jī)吸入段則要保證排水*順暢；空氣處理機(jī)組的組成包括各個功能段，內(nèi)部結(jié)構(gòu)不能有脫落物，縫隙盡可能小以防止塵埃聚集；如空氣處理機(jī)組內(nèi)設(shè)置一級HEPA過濾器，則必須提供DOP測試的注入口，同時必須能夠 到達(dá)HEPA過濾器下游的任何部位；設(shè)施必須考慮在進(jìn)行DOP整體性測試時，能夠降低新風(fēng)量，使得進(jìn)入系統(tǒng)的DOP測試的煙霧量剛好滿足過濾器上游挑戰(zhàn)性試驗濃度。

無菌生產(chǎn)區(qū)必須始終保持相對其周邊環(huán)境為正壓，因此對于工廠斷電或風(fēng)機(jī)皮帶失靈等工廠故障所產(chǎn)生的結(jié)果必須有所認(rèn)識，風(fēng)險模式影響分析（FMEA ) 是一種比較理想的風(fēng)險分析方法，這將有助于對潛在的故障進(jìn)行歸類；無論空氣泄漏進(jìn)HVAC系統(tǒng)或從系統(tǒng)中泄漏出，都會對設(shè)施的運(yùn)行效率和運(yùn)行費用產(chǎn)生重大影響，空氣泄 漏進(jìn)HVAC 系統(tǒng)將影響系統(tǒng)的粒子計數(shù)，進(jìn)而影響到過濾器的使用壽命和溫濕度控制，而在設(shè)備間和服務(wù)區(qū)的空氣通常是不受控的；因此空氣處理機(jī)組、系統(tǒng)配件、維 修入口和風(fēng)管必須制造安裝完好，以減少空氣的泄漏；整個風(fēng)管系統(tǒng)的風(fēng)道阻力必須認(rèn)真計算，系統(tǒng)內(nèi)的風(fēng)機(jī)及其HEPA過濾器位置必須仔細(xì)考慮 ，并要有符合要求的漏風(fēng)率標(biāo)準(zhǔn)。

青島潔凈技術(shù)可提供口罩凈化車間、口罩無菌車間、防護(hù)服凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)，技術(shù)專業(yè)、經(jīng)驗豐富、價格實惠。我們有一批*的凈化工程與設(shè)備的設(shè)計師和技術(shù)*的施工安裝隊伍，可為客戶提供高性能的凈化工程與凈化消毒產(chǎn)品。主營業(yè)務(wù)有初、中、高效過濾器、高效送風(fēng)口、百級層流罩、FFU風(fēng)機(jī)過濾單元、風(fēng)幕機(jī)、空氣自凈器、風(fēng)(貨)淋室、傳遞窗、超凈工作臺、臭氧消毒器等凈化消毒設(shè)備,各類凈化鋁型材等。我們致力于空氣凈化工程的改善以及外表的裝飾，從客戶需求出發(fā)，精心設(shè)計，嚴(yán)格施工，為客戶提供方便周到專業(yè)的售后服務(wù)，多一份溝通，便會多一份信任！

標(biāo)簽：東營科研口罩車間安裝,東營口罩車間改造,東營威海凈化工程,東營威海凈化車間