解析新版GMP 亮點突顯

    *，執(zhí)行新版GMP的基礎是誠實守信，即我們相信你是誠實守信的。但是如果藥品GMP檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)有虛假欺騙行為的，即可判為檢查不合格或不通過。原來的法規(guī)是假設你不誠實守信，在這個基礎上我怎么處罰你。

    第二，強調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊以及上市后監(jiān)管的。我們現(xiàn)在的眼光不能僅僅盯著大墻以內(nèi)你的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，還要嚴密關注藥品安全情況。

    第三，強調(diào)了指導性、可操作性和可檢查性。重點關注對實際生產(chǎn)的指導性、可操作性和可檢查性；明確了各項具體職責，如對藥品生產(chǎn)企業(yè)中的企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、產(chǎn)品放行責任人等。

    第四，強調(diào)原則的把握，增加了對復雜多變情況的適應性。大多數(shù)章節(jié)都增加了原則一節(jié)，包括附錄都增加了總則的內(nèi)容；強調(diào)各章節(jié)或附錄必須要把握的基本原則，給科學評估千差萬別的企業(yè)實際情況提供了指導依據(jù)。

    第五，細化軟件要求，使GMP的系統(tǒng)更加全面，更具有操作性，并盡可能避免歧義。

    第六，細化文件管理，增大違規(guī)操作的難度。過去我們在注冊藥品批號的整頓過程中，主要發(fā)現(xiàn)企業(yè)的不誠實、不守信問題；這次我們對主要文件都提出分門別類的具體編寫要求，就是要按照我們提出來的要求編寫；我們對批生產(chǎn)和包裝記錄，都提出了具體要求，大大增加了這方面的違規(guī)難度，讓企業(yè)不容易違規(guī)。

    第七，吸納融合了*藥品GMP的內(nèi)容。我們國家的GMPzui基本的主要是緊跟WHO所推薦的GMP的標準，然后參照美國、歐盟的標準，力爭使我國GMP標準達到了認可的水平，為招標采購我國藥品奠定基礎。

    第八，繼承98版GMP的合理內(nèi)容，大部分合理條款和框架進行了保留。

    第九，引入或明確了關鍵章節(jié)或者概念。如引入質(zhì)量風險管理、供應商的審計和批準、變更控制、偏差處理等章節(jié)；明確質(zhì)量受權(quán)人、設計確認等一些關鍵的概念。

    第十，增加了術(shù)語章節(jié)，改變因一些術(shù)語解釋不清造成的執(zhí)行上的模糊和困難。

    毛振賓還說：新版GMP還是會分類、分步驟實施。具體來說，自發(fā)布之日起，新建藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間，應執(zhí)行新版GMP；對于已經(jīng)取得藥品GMP證書的企業(yè)，可以在新版GMP發(fā)布后2~3年內(nèi)逐步實施。需要強調(diào)的是，對承擔國家基本藥物目錄產(chǎn)品生產(chǎn)的企業(yè)，實施修訂的藥品GMP應當是各省招標采購工作中對競標企業(yè)審核的重要參考。此外，我們會加強對GMP檢查人員和企業(yè)技術(shù)人員的培訓。