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詳細(xì)介紹
醫(yī)藥中間體磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
產(chǎn)品名稱：
注射級磺丁基倍他環(huán)糊精，磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
產(chǎn)品優(yōu)勢：
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉已經(jīng)進(jìn)行了美國FDA備案，DMF備案號(hào)030167。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：符合USP40-NF35。
主要用途：適用于注射藥物的增溶、助溶等。
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】基本信息：
產(chǎn)品名稱：磺丁基倍他環(huán)糊精鈉
質(zhì)量：USP40-NF35
外觀形狀：白色粉末
CAS NO.： 182410-00-0
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉 】產(chǎn)品特點(diǎn)（用途說明）：
磺丁基-β-環(huán)糊精鈉又名磺丁基醚倍他環(huán)糊精鈉鹽，磺丁基醚倍他環(huán)糊精鈉鹽為倍他環(huán)糊精的磺化改性鈉鹽，又名硫代丁基醚倍他環(huán)糊精鈉，是陰離子型高水溶性環(huán)糊精衍生物，能很好地與藥物分子包合形成非共價(jià)復(fù)合物，從而提高藥物的穩(wěn)定性、水溶性、安全性、降低腎毒性、緩和藥物溶血性、控制藥物釋放速率、掩蓋不良?xì)馕兜取?/span>
【給藥途徑】：注射藥、口服藥、鼻部用藥、眼部用藥，對于含氮類藥物具有特殊的親和力和包合性。
醫(yī)藥中間體磺丁基倍他環(huán)糊精鈉產(chǎn)品性能：
1、增溶性：
中性、陽性和陰性的原料藥可有效地與磺丁基倍他環(huán)糊精結(jié)合，使原料藥水中的溶解度不同的化合物可提高10到25000倍。
2、方便給藥性：
磺丁基倍他環(huán)糊精鈉具有很好的生物相容性，可通過注射、口服、眼、鼻、外用和吸入給藥。
3、良好的安全性：
通常情況下給藥后其可迅速和*的從腎臟消除。在體外實(shí)驗(yàn)和體內(nèi)急性、亞急性和慢性毒性研究提供了安全的數(shù)據(jù)并批準(zhǔn)用于人用藥物制劑。
4、良好穩(wěn)定性：
與磺丁基倍他環(huán)糊精鈉的相互作用可在其親油腔中為原料藥提供了一個(gè)有益的保護(hù)環(huán)境，而親水表面提供優(yōu)良的水溶性提供溶解度和穩(wěn)定性。
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】檢測標(biāo)準(zhǔn)：
檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 法定標(biāo)準(zhǔn)（USP40-NF35） | |
溶液澄清度 | 30%w/v水溶液澄清，無異物 | |
紅外光譜鑒別 | 譜圖與標(biāo)準(zhǔn)品圖譜* | |
鈉鹽鑒別 | 鑒別反應(yīng)為+ | |
液相鑒別 | 主峰保留時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)品* | |
平均取代度 | 6.2-6.9 | |
水溶液pH | 30%w/v水溶液pH 4.0-6.8 | |
重金屬 | ≤5ppm | |
水分 | ≤10.0% | |
倍他環(huán)糊精 | ≤0.1% | |
1,4-丁烷磺內(nèi)酯 | ≤0.5ppm | |
氯化鈉 | ≤0.2% | |
4-羥基丁烷-1-磺酸 | ≤0.09% | |
雙（4-磺丁基）醚二鈉 | ≤0.05% | |
有效質(zhì)含量 | 95.0%-105.0% | |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | ≤10Eu/g | |
微生物指標(biāo) | ||
總需氧菌個(gè)數(shù) | ≤100cfu/g | |
霉菌、酵母菌 | ≤50cfu/g | |
大腸桿菌 | 不得檢出 | |
【磺丁基倍他環(huán)糊精鈉】包裝儲(chǔ)存
包裝：符合藥品包裝
包裝規(guī)格：1千克/袋；2千克/袋；10千克/紙板桶
儲(chǔ)存：常溫，避光
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