醫(yī)藥中間體藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精

醫(yī)藥中間體藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精

產(chǎn)品名稱：藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精
CAS No.:128446-35-5
DMF No.:030168
質(zhì)量標準 :CP/USP/EP

【藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精 】產(chǎn)品優(yōu)勢：
· 羥丙基倍他環(huán)糊精取得藥用輔料生產(chǎn)批件，批準文號：魯藥準字F2015001
· 能夠提供藥廠申報需要的全套資料文件
· 羥丙基倍他環(huán)糊精已經(jīng)進行了美國FDA備案

醫(yī)藥中間體藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精

產(chǎn)品名稱：藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精
CAS No.:128446-35-5
DMF No.:030168
質(zhì)量標準 :CP/USP/EP
 
【藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精 】產(chǎn)品優(yōu)勢：
·  羥丙基倍他環(huán)糊精取得藥用輔料生產(chǎn)批件，批準文號：魯藥準字F2015001
·  能夠提供藥廠申報需要的全套資料文件
·  羥丙基倍他環(huán)糊精已經(jīng)進行了美國FDA備案，DMF備案號030167
·  質(zhì)量有保證：嚴格按照GMP標準管理生產(chǎn)
·  羥丙基倍他環(huán)糊精年產(chǎn)300噸
 
【藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精 】基本信息：
 
產(chǎn)品名稱     : 藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精
別    名      : 2-羥丙基倍他環(huán)糊精；羥丙基β環(huán)糊精；羥丙基-b-環(huán)糊精；羥丙基環(huán)糊精；
分 子 式    : C₄₂H_70-nO₃₅(C₃H₈O₂)n
分 子 量    : 1134.98+58n
醫(yī)藥中間體藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精質(zhì)量標準：

羥丙基倍他環(huán)糊精檢驗標準
檢驗標準	CP2015	USP40-NF35
檢驗項目	指標	指標
性狀	白色粉末、無臭、味微甜	白色粉末、無臭、味微甜
摩爾取代度	0.4-1.5	0.4-1.5
溶液澄清度	澄清無色	50%（w/v)水溶液澄清
鑒別	兩液界面處應(yīng)顯紫色環(huán)	紅外光譜與標準樣呈現(xiàn)相同的吸收帶（紅外）
酸堿度	PH5.0-7.5	N/A
干燥失重	≤6.0%	≤10％
電導(dǎo)率	N/A	10%（w/v)水溶液  小于200μS/cm
環(huán)氧丙烷	N/A	≤1ppm
1.2-丙二醇	≤0.5%	≤2.5％
其他不純物	N/A	≤1％
β-環(huán)糊精	≤0.5%	≤1.5%
熾灼殘渣	≤0.2%	N/A
重金屬	小于百萬分之十	≤20ppm
氯化物	≤0.05%	N/A
羥丙氧基含量	19.6%～26.3%	N/A
菌落總數(shù)(cfu/g)	N/A	≤1000cfu/g
霉菌、酵母菌總數(shù)(cfu/g）	N/A	≤100cfu/g
致病菌總數(shù)（cfu/g）	N/A	不得檢出

【藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精 】產(chǎn)品性能：
羥丙基的引入打破了倍他環(huán)糊精的分子內(nèi)環(huán)狀氫鍵，在保持環(huán)糊精空腔的同時克服了倍他環(huán)糊精水溶性差的主要缺點。藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑，在醫(yī)藥領(lǐng)域主要作用如下：
 
1.增溶助溶，使難溶性藥物溶化，提高油性藥物有效成分溶解度，靶向給藥和保護藥物成分有效性。
2.提高藥物生物利用度，使藥劑的療效增加或服用量減少。
3.調(diào)整或控制藥物的釋放速度，降低藥物毒副作用。
4.掩蓋不良氣味。
 
【藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精 】適用范圍：
藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精可用于口服藥物、注射劑、粘膜給藥系統(tǒng)（包括鼻粘膜、直腸、角膜等）、透皮吸收給藥系統(tǒng)、親脂性靶向藥物的載體，還可用做蛋白質(zhì)的保護劑和穩(wěn)定劑。
 
【藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精 】包裝儲存：
包裝：符合藥品包裝
包裝規(guī)格：0.5千克袋, 1千克/袋, 2千克/袋, 10千克/袋/桶, 20千克/袋/桶
儲存：常溫，避光