制藥網(wǎng)
詳細介紹
本產(chǎn)品采用進口雙層聚醚砜濾膜為過濾介質(zhì)，經(jīng)整體結(jié)構(gòu)熱熔焊接而成。具有優(yōu)異的過濾性能和*的截留細菌能力。
雙層親水性濾芯產(chǎn)品特點：
●濾膜具有親水性、過濾精度
●低蛋白吸附
●廣泛的化學(xué)相容性
●極低的析出物
●高強度設(shè)計
雙層親水性濾芯典型用途：
●疫苗的除菌過濾
●血液制品的除菌過濾
●原料藥、針劑、輸液等制藥的除菌過濾
●細胞培養(yǎng)基的過濾
質(zhì)量保證：
●ISO9001:2008有保障的質(zhì)量管理體系。
●每支濾芯可追溯管理體系。
●濾芯出廠前均經(jīng)過純化水沖洗并經(jīng)過完整性檢測。
●批次經(jīng)過細菌挑戰(zhàn)性實驗，確認*截留細菌能力。
生物安全性：
生物安全性：本產(chǎn)品材料符合USP關(guān)于體內(nèi)VI-121℃塑料生物反應(yīng)試驗
內(nèi)毒素：＜0.25EU/ml
潔凈度：本產(chǎn)品符合2010版GMP關(guān)于注射劑顆粒物要求
易氧化物：水沖洗2000ml后，符合2010版GMP對注射劑中顆粒含量的測試要求
TOC/電導(dǎo)率：25℃時，用20升注射用水(10〃)沖洗后，符合2010版GMP對注射用水總有機碳含量和電導(dǎo)率要求
濾芯的材料構(gòu)成：
濾膜 | 聚醚砜濾膜 |
導(dǎo)流材料 | 聚丙烯 |
外殼 | 聚丙烯 |
密封圈 | 見濾芯選型表 |
| 中心桿 | 聚丙烯或316L不銹鋼 |
完整性測試：
| 孔徑(um) | 0.1 | 0.2 | 0.45 | 0.65 |
純水中低氣泡點(MPa） | ≥0.48 | ≥0.34 | ≥0.25 | ≥0.16 |
主要應(yīng)用技術(shù)指標:
工作溫度 | 85℃/0.1MPa |
大工作壓差 | 0.42MPa/25℃ |
*工作壓差 | 0.1-0.2MPa/25℃ |
大反壓差 | 0.2MPa/25℃ |
有效過濾面積(10英寸) | ≥0.6㎡ |
正向在線蒸汽消毒(135℃) | 30min/次 |
| 消毒柜消毒（121℃） | 30min/次 |
制藥網(wǎng)