2020年10月CDE發(fā)布了《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》，該技術(shù)指南指出：擬定生產(chǎn)階段的密封性檢查應(yīng)采用經(jīng)過驗證的測試方法。即商業(yè)產(chǎn)品放行檢測所采用的密封性檢查方法應(yīng)進行方法學驗證。針對BFS、輸液袋、玻璃安瓿瓶等包裝密封系統(tǒng)，目前國內(nèi)已有部分藥企采用在線高壓放電檢漏機對產(chǎn)品進行在線全檢。在CDE技術(shù)指南發(fā)布之前，很多藥企更關(guān)注于設(shè)備的IQ/OQ/PQ驗證，而對樣品的方法學開發(fā)和驗證關(guān)注甚少，因此，面對CDE新的法規(guī)往往無從下手。而CDE技術(shù)指南發(fā)布后，很多藥企提交的包裝密封性研究資料被頻頻發(fā)補。藥企被發(fā)補后，時間緊，任務(wù)重，需要盡快重新提交申報資料,亟需國內(nèi)供應(yīng)商幫助其解決問題。

面臨挑戰(zhàn)

目前國內(nèi)具備在線檢漏機（即在線設(shè)備）驗證實施經(jīng)驗的供應(yīng)商較少，同時CDE建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進行密封性研究。而在線方法學驗證和微生物挑戰(zhàn)實驗需要用到大量的陽性樣品，很多包括第三方檢測機構(gòu)在內(nèi)的供應(yīng)商不僅缺乏自主生產(chǎn)陽性打孔樣品的能力，而且微生物挑戰(zhàn)實驗的經(jīng)驗欠缺

解決方案

上海眾林可提供在線設(shè)備驗證的一站式解決方案，包括CCIT陽性樣品制備、微生物挑戰(zhàn)實驗研究、在線設(shè)備現(xiàn)場驗證服務(wù)等。不僅可以以較短貨期提供各種高性價比陽性樣品，還可提供成熟的微生物挑戰(zhàn)研究方案，還有專業(yè)的技術(shù)團隊（多次在國外接受專業(yè)培訓，具備驗證資質(zhì)，且具有豐富的方法學驗證經(jīng)驗）進行在線設(shè)備的現(xiàn)場方法學驗證技術(shù)服務(wù)。迄今為止，已經(jīng)完成了多個在線設(shè)備的方法學驗證項目，包裝類型包括輸液袋、BFS等，積累了豐富的應(yīng)用經(jīng)驗，獲得了客戶的普遍認可。