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高壓放電法檢漏儀的原理與特點
高壓放電法檢漏儀使用的是新種類的高壓放電技術(shù)用來檢測西林瓶、預(yù)注射器、和其他液體填充的注射劑產(chǎn)品的容器密閉完整性。E-Scan655技術(shù)是微電流導電測試方法,HVLDmc,該方法是對容器和產(chǎn)品*無損的方法;將包裝和產(chǎn)品暴露到比其他導電溶液更低的電壓。該技術(shù)采用非接觸的和非侵入的測試方法,無需樣品制備。E-Scan655可以用于各種液體產(chǎn)品包括低導電的無菌注射用水(WFI)和含有懸浮液的蛋白質(zhì)產(chǎn)品。
E-Scan測試過程適用一套電極探頭來掃描不導電的密封容器。容器材料可以是玻璃的、塑料的或聚層壓材料。容器或包裝必須含液體(至少裝量30%)。如果有針孔、裂縫、或其他缺陷,那么將有電阻差異和電流改變,表明容器有泄漏?？梢宰R別大致的缺陷位置。
PTI的E-Scan 655技術(shù)使用*的微電流高壓放電模式,采用少于傳統(tǒng)高電壓技術(shù)50%的電壓。該方案的特性是可以測試極低導電率液體如無菌水(WFI)的包裝。在測試過程中應(yīng)用到產(chǎn)品的微電流大大減少了暴露到產(chǎn)品和環(huán)境的電壓。實際上,采用PTI的微電流高壓放電減少了對產(chǎn)品的電壓暴露到少于5%的電壓暴露當采用相當?shù)母邏悍烹姺桨笢y試時。
高壓放電法檢漏儀主要有以下特點：
1、無損、非侵入、無需樣品制備
2、重復(fù)性和準確度高
3、適用于所有注射劑產(chǎn)品,包括極低導電率的液體(注射用水)
4、對產(chǎn)品和環(huán)境低電壓暴露
5、被USP1207引用,被*為注射劑液體包裝檢測的方法
6、可靠的方法和大約3倍信噪比對于各種產(chǎn)品和包裝形式
7、簡化檢測和驗證過程
8、離線和高生產(chǎn)速率下在線檢測