口服固體藥用包裝，是盛裝口服固體，如片劑、膠囊等的包裝材料，由于其直接接觸藥品，包裝材料質(zhì)量的好壞直接影響藥品質(zhì)量和用藥安全。所以，對(duì)口服固體的藥用包裝的質(zhì)量檢測(cè)非常重要和關(guān)鍵。

聚丙烯，是由丙烯聚合而制得的一種熱塑性樹脂通常為半透明無色固體，無臭無毒。由于結(jié)構(gòu)規(guī)整而高度結(jié)晶化，故熔點(diǎn)可高達(dá)167℃。耐熱、耐腐蝕。其口服液體藥用聚丙烯瓶制品可用蒸汽消毒是其突出優(yōu)點(diǎn)。該包裝材料密度小，是*輕的通用塑料。缺點(diǎn)是耐低溫沖擊性差，較易老化。

高密度聚乙烯(HDPE)其制品，耐磨性、電絕緣性、韌性及耐寒性較好；化學(xué)穩(wěn)定性好，在室溫條件下，不溶于任何有機(jī)溶劑，耐酸、堿和各種鹽類的腐蝕； 其制成口服液體藥用高密度聚乙烯瓶后對(duì)水蒸氣和空氣的滲透性小，吸水性低；但是，其耐老化性能差，耐環(huán)境應(yīng)力開裂性不好，特別是熱氧化作用會(huì)使其性能下降，所以樹脂中須加人抗氧劑和紫外線吸收劑等來改善這方面的不足。而生產(chǎn)過程中添加劑的使用和材料本身的特性，有可能會(huì)形成不揮發(fā)物遷移至藥品，從而影響到用藥安全性。

口服固體藥用聚酯瓶中所指的聚酯材料為（Polyethylene terephthalate），簡稱 PET屬于高分子化合物。是由對(duì)苯二甲酸(PTA)和乙二醇(EG)經(jīng)過縮聚產(chǎn)生聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)。其廣泛應(yīng)用于包裝業(yè)、電子電器、醫(yī)療衛(wèi)生、建筑、汽車等領(lǐng)域，其中包裝是聚酯大的非纖應(yīng)用市場(chǎng)，同時(shí)也是PET增長快的領(lǐng)域。PET具有良好的成纖性、力學(xué)性能、耐磨性、抗蠕變性、低吸水性以及電絕緣性能。口服液體藥用聚酯瓶的優(yōu)點(diǎn)是質(zhì)量輕（只有玻璃瓶重量的1/9～1/15），機(jī)械強(qiáng)度大，不易破碎，攜帶和使用方便，且透明度好，表面富有光澤，無毒，氣密性好，有良好的保鮮性，生產(chǎn)聚酯瓶的能量消耗少，廢舊瓶可再生使用。但是，在其生產(chǎn)過程中需添加一定比例的潤滑劑、無機(jī)粉體、偶聯(lián)劑等添加劑。而且，溫度對(duì)其成品的影響較大，如生產(chǎn)過程中溫度控制不好，也容易出現(xiàn)制品機(jī)械強(qiáng)度不夠的情況。所以，對(duì)于其成品的性能檢測(cè)是判定質(zhì)量是否合格的必要條件。

一、密封性測(cè)試及測(cè)試方法

測(cè)試儀器：濟(jì)南恒品機(jī)電技術(shù)有限公司NJY-20扭矩儀，該儀器是測(cè)試包裝產(chǎn)品、吸嘴包裝產(chǎn)品、軟管包裝產(chǎn)品的瓶蓋鎖緊、開啟扭矩值大小的專用設(shè)備，其測(cè)量精度高，穩(wěn)定性好。

濟(jì)南恒品機(jī)電技術(shù)有限公司MFY-01密封測(cè)試儀，密封試驗(yàn)儀又可稱為密封性能測(cè)試儀、密封度檢測(cè)儀等，適用于食品、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、日化、汽車、電子元器件、文具、農(nóng)藥、獸藥等行業(yè)的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能測(cè)試。亦可用于藥品鋁塑泡罩檢漏以及包裝件經(jīng)跌落、耐壓試驗(yàn)后的密封性能測(cè)試。

測(cè)試過程：取待測(cè)試樣數(shù)個(gè)，放置在NJY-20扭矩儀上，在下表表1所標(biāo)示的扭矩下，瓶口與瓶蓋應(yīng)配合適宜，不得滑牙。

之后打開瓶子，向試樣瓶內(nèi)裝入適量的玻璃珠，依照下表表1所標(biāo)示的扭矩，將瓶蓋鎖緊。將鎖緊的試樣置于MFY-01密封試驗(yàn)儀的真空罐內(nèi)，通過對(duì)真空室抽真空，設(shè)定實(shí)驗(yàn)參數(shù)，使真空度達(dá)到27kPa，使浸在水中的試樣產(chǎn)生內(nèi)外壓差，維持2分鐘。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015\YBB00112002-2015\YBB00262002-2015規(guī)定，瓶內(nèi)不得有進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

MFY-01密封測(cè)試儀

二、不揮發(fā)物檢測(cè)

不揮發(fā)物是指在特定的情況下，物質(zhì)中的液體或固體不能蒸發(fā)或升華變?yōu)闅怏w排出的部分。包裝中的不揮發(fā)物會(huì)遷移到藥品當(dāng)中影響藥品的品質(zhì)和使用效果。所以，不揮發(fā)物的測(cè)定對(duì)控制口服固體藥用瓶的品質(zhì)至關(guān)重要。

割成長5cm寬0.3cm的小片）三份，分置具塞錐形瓶中，加水適量，振搖洗滌，棄去水。重復(fù)該操作二次。在30℃-40℃干燥后，分別用水（70℃±2℃）、65%乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡24小時(shí)，取出，放冷至室溫，以同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為試液。以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。

三、水蒸氣透過量的檢測(cè)及檢測(cè)方法

藥品包裝的主要作用是保護(hù)藥品在儲(chǔ)運(yùn)過程中的安全，其水蒸氣透過量是衡量質(zhì)量是否合格的重要指標(biāo)。水蒸氣透過量大，長時(shí)間的儲(chǔ)運(yùn)會(huì)造成藥品受潮，影響用藥安全。

測(cè)試儀器：濟(jì)南恒品機(jī)電技術(shù)有限公司水蒸氣透過率測(cè)試儀，基于杯式法測(cè)試原理，是一款專業(yè)用于薄膜試樣的水蒸氣透過率測(cè)試儀，適用于塑料薄膜、復(fù)合膜等膜、片狀材料與醫(yī)療等多種材料的水蒸氣透過率的測(cè)定。通過水蒸氣透過率的測(cè)定，達(dá)到控制與調(diào)節(jié)材料的技術(shù)指標(biāo)，滿足產(chǎn)品應(yīng)用的不同需求。該設(shè)備滿足多項(xiàng)**和國際標(biāo)準(zhǔn)：ISO 2528、GB 1037、GB/T 16928、ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB 00092003。

測(cè)試過程：

（1）容器測(cè)試，按照標(biāo)準(zhǔn)YBB 00092003-2015第三法進(jìn)行測(cè)試，在試樣中加入標(biāo)示容量的純化水，置于恒溫恒濕箱內(nèi)，溫度精度為±0.6℃，設(shè)置實(shí)驗(yàn)溫度為25℃±2℃；設(shè)置相對(duì)濕度為95%±5%，恒溫恒濕箱的濕度精度為±2%,放置24小時(shí)。按照標(biāo)準(zhǔn)YBB00122002-2015、YBB00112002-2015、YBB00262002-2015規(guī)定，每個(gè)試樣不得過100mg/24h·L。

（2）片材測(cè)試，取Φ74 mm的待測(cè)試樣，放置在W3/030水蒸氣透過率測(cè)試儀透濕杯中夾緊，將透濕杯放于W3/030水蒸氣透過率測(cè)試儀內(nèi)。設(shè)置實(shí)驗(yàn)，溫度為20℃±5℃；設(shè)置相對(duì)濕度為65%±5%，吹掃風(fēng)速為0.5-2.5m/s。當(dāng)試樣兩側(cè)達(dá)到滲透平衡，系統(tǒng)自動(dòng)停機(jī)，并記錄測(cè)試結(jié)果，看是否符合企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管控標(biāo)準(zhǔn)或采購企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。