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天津市瑞斯德科技有限公司
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產(chǎn)品型號DMCK01
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更新時間：2024-02-07 09:50:07瀏覽次數(shù)：1035次
聯(lián)系我時，請告知來自 制藥網(wǎng)溶出儀在線機械驗證工具包溶出儀在線機械驗證工具包是按照國家組織制定的《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)要求研制的一套溶出度儀機械參數(shù)檢測裝置，由多種數(shù)字檢測儀表、參數(shù)檢測工裝和參數(shù)綜合檢測儀組成，按照檢定規(guī)程項目采用導(dǎo)航式軟件設(shè)計，可方便快捷地對溶出度儀的機械參數(shù)進行高精度檢測，檢測過程中不需要手工記錄檢測數(shù)據(jù)，自動生成檢測報告
溶出儀在線機械驗證工具包
溶出儀在線機械驗證工具包是按照國家組織制定的《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》標(biāo)準(zhǔn)要求研制的一套溶出度儀機械參數(shù)檢測裝置，由多種數(shù)字檢測儀表、參數(shù)檢測工裝和參數(shù)綜合檢測儀組成，按照檢定規(guī)程項目采用導(dǎo)航式軟件設(shè)計，可方便快捷地對溶出度儀的機械參數(shù)進行高精度檢測，檢測過程中不需要手工記錄檢測數(shù)據(jù)，自動生成檢測報告。
溶出儀在線機械驗證工具包的使用：
1、運行數(shù)據(jù)終端
在數(shù)據(jù)終端機登錄后新增用戶報告及校正記錄，通過藍牙連接數(shù)據(jù)采集終端和需要使用的測量表，開始逐項對溶出儀進行驗證。
2、溶出度儀水平度驗證
技術(shù)要求：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。
將需驗證的溶出儀放置在一水平且平穩(wěn)工作臺上，工作臺所處環(huán)境不允許有振動。通過調(diào)節(jié)溶出儀底腳，使溶出儀杯板在前后、左右兩個方向上均接近水平。在后續(xù)的驗證及驗證后的試驗過程中不允許調(diào)整或移動溶出儀，否則需要對溶出儀進行重新驗證。
3、籃（槳）深度
技術(shù)要求：測量每個溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應(yīng)為25mm±2mm。
4、籃（槳）軸轉(zhuǎn)速
技術(shù)要求：將籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50（100）轉(zhuǎn)，連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50（100）±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
將轉(zhuǎn)籃（攪拌槳）安裝在溶出儀上。用待驗證籃軸（槳軸）通過穿桿孔穿過測速塊，將測速塊調(diào)整到合適位置。測量表與籃軸（槳軸）間隔適當(dāng)距離，霍爾傳感器指示燈（R）對準(zhǔn)測速塊的強力磁鐵一面，待指示燈紅燈亮起，啟動溶出儀，使轉(zhuǎn)籃（攪拌槳）以50rpm（100rpm）的速度旋轉(zhuǎn)，界面顯示籃軸（槳軸）的轉(zhuǎn)速。
5、溶出杯內(nèi)溫度
技術(shù)要求：設(shè)定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度，均應(yīng)為37℃±0.5℃。
6、籃（槳）軸垂直度
技術(shù)要求：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉(zhuǎn)90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
7、溶出杯垂直度
技術(shù)要求：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測量，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。
將多功能測量表顯示屏面向溶出儀前方，V型槽貼緊溶出杯內(nèi)壁（注意測量表放置的高度，避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧面，從而導(dǎo)致測量表測量面不能*與溶出杯壁貼合）。
8、籃擺動
技術(shù)要求：在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，每個籃測量的**值與最小值之差不得超出1.0mm。
將轉(zhuǎn)籃按藥典要求定高后，移除溶出儀水箱及溶出杯，將待驗證轉(zhuǎn)籃下降到工作位置。將墊鐵放置在溶出儀水箱托板上，磁力表架放置在墊鐵上。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉(zhuǎn)到開啟狀態(tài)，磁力表架與墊鐵吸合。
9、溶出杯與籃（槳）軸同軸度
技術(shù)要求：在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉(zhuǎn)一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸（槳）軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。每個溶出杯在2個點測量的**值與最小值之差均不得超出2.0mm。
10、籃（槳）軸擺動
技術(shù)要求：在籃（槳葉）上方約20mm處測量?；@（槳）軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時，連續(xù)測量15秒，每根籃（槳）軸測量的**值與最小值之差不得超出1.0mm
溶出儀在線機械驗證工具包是溶出度儀性能驗證和參數(shù)校正的必要工具。可用于測量《中國藥典》（2015年版）和《藥物溶出度儀機械驗證指導(dǎo)原則》中規(guī)定的溶出儀需滿足的各項技術(shù)要求。
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