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醫(yī)藥密閉隔離器

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  • 型號
  • 品牌 諾澤
  • 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)商
  • 所在地 上海

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更新時間:2024-08-07 10:15:36瀏覽次數(shù):1093

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產(chǎn)品簡介

產(chǎn)地 國產(chǎn) 產(chǎn)品新舊 全新
醫(yī)藥密閉隔離器
根據(jù)客戶在項目實施中的不同需求,為客戶提供相應(yīng)的氣流粉碎機隔離器系統(tǒng)。對于易燃易爆,或者有毒產(chǎn)品的超微粉制備,不能直接暴露在空氣中,引起爆炸或人身安全事故。為了應(yīng)對各種粉碎需求,專門配套超微粉氣流粉碎機用的隔離器得到了廣泛的應(yīng)用。

詳細介紹

  醫(yī)藥密閉隔離器
 
  氣流粉碎機隔離器特點:
 
  產(chǎn)品接觸的墊片是由PEEK或聚聚四氟乙烯制造
 
  其他金屬部分采用316不銹鋼制成,表面拋光至RA≤0.8um
 
  可視玻璃接觸的部分是由硼硅酸鹽制造
 
  產(chǎn)品接觸的墊圈是由三元乙丙橡膠或聚四氟乙烯制成
 
  直接接觸物料部分全部采用316L不銹鋼制成,表面拋光至RA≤0.25um
 
  環(huán)境溫度:0-40°℃
 
  工作溫度:0-50°℃
 
  自控系統(tǒng):
 
  包含氣流粉碎、在線清洗、空氣過濾及密閉操作設(shè)備的自控系統(tǒng)
 
  驗證服務(wù):
 
  諾澤流體有專業(yè)的驗證服務(wù)團隊,負責制藥用水設(shè)備、配液工藝系統(tǒng)、潔凈管道系統(tǒng)及高壓氣體的驗證工作。
 
  驗證生命周期從制定URS為起點,經(jīng)過設(shè)計確認、建造階段、安裝確認、運行確認、終通過性能確認來證實URS是否完成。驗證是建立—個書面的證據(jù),保證符合客戶預(yù)先的質(zhì)量特性。
 
  DQ(設(shè)計確認):即項目或系統(tǒng)的設(shè)計與選型的確認,包含設(shè)計和選型采用的標準和支持文件,以及供應(yīng)商資料的確認。
 
  注:對于標準設(shè)備依據(jù)用戶需求選型確認可免于設(shè)計確認,對于非標設(shè)備必須進行設(shè)計確認。設(shè)計確認必須證實設(shè)計文件已*了用戶需求。設(shè)計文件、圖紙、技術(shù)規(guī)范應(yīng)達到設(shè)備購買合同技術(shù)條款的要求。
 
  IQ(安裝確認):安裝確認主要包含以下內(nèi)容但不限于:
 
  1、開箱檢查:按照裝箱單確認是否貨單相符;
 
  標識檢查:設(shè)備上的各種標牌(名稱、型號、生產(chǎn)商、系列號、設(shè)備位號等)符合設(shè)計要求;制造商/供應(yīng)商需提供的文件是否齊全;
 
  外觀檢查:確認設(shè)備是否有損壞及腐蝕;
 
  2、安裝環(huán)境條件確認
 
  確認設(shè)備是否適應(yīng)所安裝的環(huán)境,并符合藥品生產(chǎn)的要求。GMP規(guī)定了不同種類的設(shè)備所處的廠房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風和除塵要求。
 
  公用系統(tǒng)檢查,如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數(shù)。
 
  3、安裝確認
 
  電機和泵參數(shù)(型號,設(shè)備出廠序列號,運轉(zhuǎn)方向等)檢查。
 
  口管道壓力試驗、酸洗鈍化試驗和測試報告。
 
  儀器儀表清單、參數(shù)、安裝位置和校驗記錄檢查。
 
  計算機/程序控制系統(tǒng)安裝確認,控制系統(tǒng)調(diào)節(jié)初始參數(shù)檢查。
 
  口竣工圖與該設(shè)備相關(guān)的附屬設(shè)備及可移動設(shè)備的安裝情況,如:支承平臺、儲罐、緩沖罐和稱量儀器等。OQ(運行確認):運行確認的主要內(nèi)容:
 
  1、SOP草案的適用性;
 
  2、外部條件工作的可靠性;
 
  3、儀表顯示的準確性;
 
  4、設(shè)備運行參數(shù)的波動性;
 
  5、設(shè)備運行的穩(wěn)定性及安全性;
 
  注:在完成設(shè)備安裝確認后,要根據(jù)草擬的標準操作規(guī)程(SOP),對設(shè)備的每一部分及整體進行足夠的空載試驗,通過試驗考察SOP草案的適用性、設(shè)備運行參數(shù)的波動情況、儀表的可靠性以及設(shè)備運行的穩(wěn)定性,以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準確運行并達到規(guī)定的技術(shù)指標。該過程中有可能要對sOP進行適當?shù)难a充和修改,以及對設(shè)備的某些調(diào)整(所有這些資料匯總后,由驗證小組進行分析,提出意見,報請有關(guān)審核批準)。
 
  PQ(性能確認):性能確認是模擬實際生產(chǎn)情況進行的試生產(chǎn)。它一般先用空白料進行試車,以初步確定設(shè)備的適用性。驗證批次可依據(jù)產(chǎn)品及設(shè)備特點確定。如能確認設(shè)備已能穩(wěn)定運行,適合生產(chǎn)工藝的需要,由驗證小組將相關(guān)資料匯總,報請有關(guān)審核批準后,該設(shè)備即可連續(xù)運行。
 
  醫(yī)藥密閉隔離器
 

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