醫(yī)藥純化水設備 返回列表頁

一．醫(yī)藥純化水指標/醫(yī)藥純化水設備

　　1.化學指標：要符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求

　　2.衛(wèi)生學檢查：微生物 10CFU/100ml

　　3.內(nèi)毒素 0.25EU/ml

　　4.電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

二．設備技術特征/醫(yī)藥純化水設備

　　1.系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設定自動反洗、再生程序；

　　2.一級反滲透和二級反滲透設有回流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置；

　　3.在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設備產(chǎn)水電導率符合藥典要求；

　　4.二級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩(wěn)定運行；

　　5.一級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；

　　6.在級反滲透和第二級反滲透設備中均裝有在線電導檢測儀表，產(chǎn)水電導率可隨時觀看；

　　7.一級反滲透前設有低壓保護開關，二級反滲透前設有低壓保護和高壓保護開關；

　　8.一級、二級反滲透水回收率可調(diào)整，一級反滲透回收率 60%－65%，二級反滲透回收率70%；

　　9.前處理裝置均采用件；前處理設備間管路采用 UPVC管材。

　　10.純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。

三.工藝流程/醫(yī)藥純化水設備

　　1.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點[1]

　　2.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→級反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

　　3.原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點[2]

四．設備概況/醫(yī)藥純化水設備

　?。?）結(jié)構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

　?。?）為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　?。?）設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

　?。?）制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　?。?）注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　?。?）純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

　　（7）制藥用水的輸送

　　1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

　　2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。

　　3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

五.GMP的相關要求/醫(yī)藥純化水設備

　　1、結(jié)構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

　　2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

　　3、設備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。

　　4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，并對清洗效果驗證。

　　6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。

　　7、制藥用水的輸送

　　1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

　　2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應標明流向。

　　3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。

　　8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程"的有關規(guī)定辦理。

六.分類及水質(zhì)標準/醫(yī)藥純化水設備

　　1、制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類

　　1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010中國藥典規(guī)

　　定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。

　　2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制

　　采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

　　采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

　　3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。

　　注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

　　4）（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。

　　用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 er 、制藥用水的水質(zhì)標準

　　1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749-85）

　　2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。

　　在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。

　　3）注射用水：應符合2010中國藥典所收載的注射用水標準 。

國家規(guī)定要求：2010年中國藥典對純水、注射用水、的pH、電導率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：

　　① 藥典對pH檢測的新要求：pH值應處在5.0～7.0。

　?、谒幍鋵﹄妼蕶z測的新要求：調(diào)節(jié)待測樣品的溫度至25℃。標示裝量為10ml或10ml以下時，電導率限度為25μS/cm；標示裝量為10ml以上時，電導率限度為5μS/cm。測定的電導率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如電導率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。

　?、?藥典對總有機碳(TOC)的新要求：總有機碳(TOC)值應處小于0.5μg/mL。

　　1、總有機碳(TOC)測定技術應能區(qū)分無機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳)，并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。

　　2、應滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求。

　　3、應具有足夠的檢測靈敏度(檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。