擠出-滾圓法(extrusion-spheronization)是指將藥物、輔料粉末加入粘合劑混合均勻,通過(guò)擠出機(jī)將之?dāng)D成條柱狀,再于滾圓機(jī)中將圓柱形物料切割,滾制成大小均勻、規(guī)整的球形,后進(jìn)行干燥、包衣。
此法為一種較新型的制丸方法,國(guó)外文獻(xiàn)常可看到,用此法所得顆粒大小均勻、粒度分布窄、藥物含量均勻。所需裝置主要有擠出機(jī)和滾圓機(jī)。擠出機(jī)可使捏合后的濕物料擠成圓柱形,滾圓機(jī)可使擠出圓柱形物料滾制成球形。
它具有以下優(yōu)點(diǎn):
1、造粒時(shí)間短(一批料只需3分鐘)且成品率高(成品率基本可達(dá)95%以上)無(wú)需篩選。
2、在濕潤(rùn)的狀態(tài)下進(jìn)行工藝操作,避免了粉塵飛揚(yáng),符合GMP要求。
3、制備出來(lái)的微丸圓整度好,為下步的包衣操作創(chuàng)造了*的條件,并大大的節(jié)約包衣成本,微丸流動(dòng)性好,為膠囊分裝計(jì)量準(zhǔn)確提供了條件。
4、制備的微丸粒度分布帶窄,強(qiáng)度高,密度大,產(chǎn)品收率高,一次性合格率高,批次間重現(xiàn)性好,可制備載藥量高的藥物。
5、易于實(shí)現(xiàn)不兼容活性成份間的混合。
6、設(shè)備自動(dòng)化程度高,操作方便,節(jié)約勞動(dòng)力成本。
擠出滾圓一體機(jī)特點(diǎn):
1、擠出機(jī)與滾圓機(jī)集成在一起,設(shè)備緊湊占地面積小,特別適用于研發(fā)單位使用。
2、擠出機(jī)擠出條狀物收集在一個(gè)自動(dòng)儲(chǔ)料裝置內(nèi),經(jīng)PLC自動(dòng)設(shè)定打開時(shí)間,掉落至滾圓機(jī)內(nèi)滾圓,擠出滾圓操作全部由設(shè)備自動(dòng)完成,設(shè)備自動(dòng)化程度高。
3、所有與物料接觸的部分都能方便快捷的拆卸清洗,無(wú)清洗死角,符合GMP要求
4、所有電器氣動(dòng)部分采用進(jìn)口品牌,設(shè)備使用性能穩(wěn)定,壽命長(zhǎng),維護(hù)操作方便。
5、設(shè)備具備升級(jí)功能,可升級(jí)為兼具離心造粒包衣功能的多用途設(shè)備。
微丸制備設(shè)備介紹
低溫?cái)D出機(jī)
由濕法混合制粒機(jī)制成的濕物料,采用人工或給料機(jī)投入到擠出機(jī)送料器料斗內(nèi),由多頭螺旋雙桿作相對(duì)旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng),將濕物料均勻地隨著螺旋方向由進(jìn)料端連續(xù)不斷地?cái)D壓推進(jìn)至擠壓器的徑向端,在網(wǎng)孔板處遇阻,使網(wǎng)孔板內(nèi)側(cè)的壓力升高,形成向網(wǎng)孔板外側(cè)的擠壓力,物料便通過(guò)小孔被均勻緊密地?cái)D出,形成微形圓柱條狀物。然后由下一道工序制成球形微丸。
擠出機(jī)特點(diǎn)
1、*雙冷卻系統(tǒng),能對(duì)擠出螺桿及 擠出孔板進(jìn)行冷卻,保證擠出過(guò)程物料不產(chǎn)熱,不變性,適用于對(duì)熱敏性物料進(jìn)行快速高效的擠出。
2、擠壓均勻、密度好,成品率高。
3、 連續(xù)作業(yè),生產(chǎn)效率高。
4、擠出螺桿拆卸安裝和清洗極為方便;
5、球面擠壓方式是螺桿擠出方式中受力均勻的結(jié)構(gòu),擠出孔板與擠壓頭之間的間隙均勻性設(shè)計(jì)為1mm等距。
6、相比其它的螺桿擠出方式,該結(jié)構(gòu)送料擠壓行程短,圓弧形擠壓頭擠壓力小,孔板越小厚度可以調(diào)整。故擠出過(guò)程產(chǎn)熱低;
7、孔板采用模具一次成形,擠出孔采用激光精確打孔,所制顆粒均勻度高。
8、標(biāo)配φ1.0mm孔板一件,可有多種規(guī)格球面孔板(φ0.3mm\φ0.4mm\φ0.6mm\φ0.8mm)可供選配,可制備不同規(guī)格粒徑的顆粒。
主要技術(shù)參數(shù)表
(因制品不同或者技術(shù)更新,參數(shù)需經(jīng)我公司確認(rèn)后才對(duì)我們具有約束。)
機(jī)型 | 擠出機(jī)E-50 | 擠出機(jī)E-80 | 擠出機(jī)E-100 | 擠出機(jī)E-150 |
小投料量 | kg | 0.05 | 1 | 1.5 | 3 |
處理量范圍 | Kg/h | 0.05-5 | 1-30 | 1.5-120 | 3-150 |
擠出物孔徑 | mm | Φ0.4-3.0 |
電源 | V/Hz | 380/50 |
電機(jī)功率 | kw | 0.55 | 4 | 5.5 | 7.5 |
轉(zhuǎn)速 | r/min | 5-72 | 5-60 | 5-58 | 5-100 |
物料收得率 | % | ≥99% | ≥99% | ≥99% | ≥99% |
噪音 | db | <55 | <55 | <55 | <55 |
裝機(jī)容量 | kw | 0.8 | 5.0 | 5.0 | 8.5 |
外形尺寸 | mm | 600×500×650 | 800×900×1100 | 1125×650×1180 | 2300×750×1250 |
設(shè)備凈重 | kg | 45 | 360 | 680 | 1200 |
滾圓機(jī)
滾圓機(jī)可以便捷地安裝上*設(shè)計(jì)的滾圓齒盤,把由上道擠出工序生產(chǎn)出來(lái)的濕潤(rùn)的“圓柱狀長(zhǎng)條物"投入到滾圓機(jī)內(nèi),“圓柱狀長(zhǎng)條物"被高速旋轉(zhuǎn)的離心齒盤切割成長(zhǎng)度相等的短圓柱狀顆粒(圓柱長(zhǎng)度與直徑成一定比例),在旋轉(zhuǎn)齒盤、顆粒與齒盤、筒壁與顆粒、以及轉(zhuǎn)盤與筒壁之間氣體推力的綜合作用下,所有顆粒處于三維螺旋滾動(dòng)中,形成均勻的搓揉作用,使顆粒迅速滾制成圓球。
滾圓機(jī)特點(diǎn)
1、生產(chǎn)作業(yè)時(shí)間短,通常滾圓一批次的時(shí)間在5min以內(nèi),生產(chǎn)出來(lái)的微丸圓整度好,表面光滑,成品率高。
2、轉(zhuǎn)盤經(jīng)動(dòng)平衡校核,保證滾圓時(shí)設(shè)備運(yùn)行安全平穩(wěn)。
3、轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速無(wú)極可調(diào),滿足不同產(chǎn)品對(duì)滾圓參數(shù)要求的差異,工藝適應(yīng)性廣。
4、SUS304不銹鋼冷卻/保溫夾套設(shè)計(jì),使產(chǎn)品在滾圓過(guò)程中無(wú)溫度變化,特別適用于對(duì)熱敏性物料及易揮發(fā)的用有機(jī)溶媒做濕潤(rùn)劑的產(chǎn)品。
5、設(shè)備整機(jī)嚴(yán)格按照CGMP的要求進(jìn)行設(shè)計(jì),對(duì)關(guān)鍵部分全部可實(shí)現(xiàn)在位清洗,符合CGMP要求。
有手動(dòng)參數(shù)設(shè)置,自動(dòng)參數(shù)運(yùn)行等多種參數(shù)操作,設(shè)備自動(dòng)化程度高,節(jié)約勞動(dòng)力成本。
滾圓過(guò)程示意圖
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滾圓機(jī)主要技術(shù)參數(shù)
(因制品不同或者技術(shù)更新,參數(shù)需經(jīng)我公司確認(rèn)后才對(duì)我們具有約束。)
機(jī)型項(xiàng)目 | 滾圓機(jī) S-250 | 滾圓機(jī) S-500 | 滾圓機(jī) S-700 | 滾圓機(jī) S-1000 |
小投料量 | kg | 0.05 | 1 | 1.5 | 3 |
投料量范圍 | Kg | 0.05-0.5 | 0.5-5 | 1.5-8 | 3-30 |
每批滾圓時(shí)間 | mm | 0.5-5.0 |
電源 | V/Hz | 380/50 |
電機(jī)功率 | kw | 0.75 | 4 | 7.5 | 11 |
風(fēng)機(jī)功率 | kw | --- | 0.75 | 2.2 | 4 |
轉(zhuǎn)速 | r/min | 50-2380 | 50-1400 | 50-1200 | 50-650 |
壓縮 空氣 | 壓強(qiáng) | Mpa | --- | 0.4-0.6 |
耗量 | M3/min | --- | 0.1 | 0.2 | 0.2 |
物料收得率 | % | ≥99% | ≥99% | ≥99% | ≥99% |
噪音 | db | <55 | <55 | <55 | <55 |
裝機(jī)容量 | kw | 1.0 | 5.0 | 11 | 15 |
外形尺寸 | mm | 550×500×680 | 1350×900×1200 | 1500×900×1300 | 2300×1200×1350 |
設(shè)備凈重 | kg | 46 | 360 | 680 | 1200 |