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四環(huán)凍干制藥型凍干機(jī)要求在無菌條件下操作

閱讀:242          發(fā)布時間:2022-3-1

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四環(huán)凍干制藥型凍干機(jī)設(shè)備在微生物、菌種、生物制藥、生物科學(xué)、生物制品領(lǐng)域的應(yīng)用,其優(yōu)點(diǎn)是保持成分不變性,抑生長和酶的作用,保持體積和形狀,保護(hù)易氧化物質(zhì),去除水分,保存期長。

四環(huán)凍干制藥型凍干機(jī)設(shè)備要求,對生物制品進(jìn)行凍干時,要求在無菌條件下操作,凍干后產(chǎn)品經(jīng)無菌檢驗(yàn)合格才能投放市場。基于對無菌特性的嚴(yán)格要求,生產(chǎn)生物制品時,要求在依照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)驗(yàn)收合格的車間進(jìn)行凍干的相關(guān)操作,并使用大型配套分裝機(jī)器進(jìn)行凍干前的分裝工作,分裝和入倉兩項(xiàng)工作緊密銜接。

四環(huán)凍干制藥型凍干機(jī)的性能特點(diǎn)都有哪些呢?

1、許多熱敏物質(zhì)不會變性或失活;

2、低溫干燥時,物料中某些揮發(fā)性成分的損失很??;

3、冷凍干燥過程中,微生物的生長和酶的作用無法進(jìn)行,因此可以保持其原有的性質(zhì);

4、由于在冷凍狀態(tài)下干燥,體積幾乎不變,保持原有結(jié)構(gòu),不會出現(xiàn)濃縮現(xiàn)象;

5、由于材料中的水在預(yù)凍后以冰晶的形式存在,因此初溶解在水中的溶解無機(jī)鹽均勻分布在材料中。升華過程中,溶解在水中的溶解物質(zhì)沉淀,避免了一般干燥方法中,內(nèi)部水遷移到表面所攜帶的無機(jī)鹽沉淀導(dǎo)致的表面硬化現(xiàn)象;

6、干燥后的材料疏松、多孔、海綿狀。加水后,它迅速*溶解,幾乎立即恢復(fù)到原來的性質(zhì);

7、由于干燥是在真空下進(jìn)行的,氧氣很少,因此一些容易氧化的物質(zhì)受到保護(hù);

8、本實(shí)用新型可去除95%99%以上的水分,使干燥后的產(chǎn)品能長期保存而不變質(zhì);

9、四環(huán)凍干制藥型凍干機(jī)由于物料凍結(jié),溫度很低,對加熱熱源的溫度要求不高。常溫或低溫加熱器均能滿足要求。如果冷凍室和干燥室分開,干燥室不需要隔熱,也不會有很大的熱損失,因此熱能的利用非常經(jīng)濟(jì);

 



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