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西安眾森醫(yī)藥有限公司
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所 在 地西安市
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更新時間:2021-09-22 14:00:25瀏覽次數(shù):536次
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證書 | GMP證書 |
藥用級鹽酸*醫(yī)藥用原料供應
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在水或乙醇中易溶
藥用級鹽酸*醫(yī)藥用原料供應
藥用級鹽酸*醫(yī)藥用原料供應
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;無臭。
本品在水或乙醇中易溶。'
熔點 本品的熔點為75~79°C。
【鑒別】(1)取本品0.2g,加水20ml溶解后,取溶液2ml,加硫酸銅試液0.2ml與碳酸鈉試液1ml,即顯藍紫色;加2ml,振搖后放置,層顯黃色。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。
(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應。
【檢查】酸度 取本品0.20g,加水40ml溶解后,pH值應為4.0~5.5。
溶液的澄清度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液比較,不得更濃。
硫酸鹽 取本品0.2g,加水20ml溶解后,加稀鹽酸2ml,搖勻,分成2等份;1份中加水1ml,搖勻,作為對照液;另1份中加25%氯化鋇溶液1ml,搖勻,與對照液比較,不得更濃。
2,6-二 臨用新制。取本品適量,加流動相溶解并制成每1ml中含5mg的溶液,作為供試品溶液;另取2,6-照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含2,6-二.5μg的溶液,作為對照品溶液;取2,6-對照品和鹽酸*各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中均約含50μg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照含量測定項下的色譜條件試驗,檢測波長為230nm,取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,2,6-二峰與*峰的分離度應符合要求。精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有2,6-峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.01%。
水分 取本品,照水分測定法測定,含水分為5.0%~7.5%。
熾灼殘渣 不得過0.1%。
重金屬 取本品2.0g,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使溶解成25ml,含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】照高效液相色譜法測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取1mol/L磷酸二氫鈉溶液1.3ml與0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液32.5ml,用水稀釋至1000ml,搖勻)-乙腈(50:50)(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至8.0)為流動相;檢測波長為254nm。理論板數(shù)按*峰計算不低于2000。
測定法 取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,精密量取20μ1注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取*對照品,同法測定。按外標法以峰面積計算,并將結(jié)果乘以1.156,即得。
【類別】抗心律失常藥。
【貯藏】密封保存。
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