針劑玻璃瓶產(chǎn)品的貨架期質(zhì)量檢測(cè)與分析

摘要：

市面上常見的針劑玻璃瓶包裝主要有安瓿瓶和西林瓶?jī)煞N。安瓿瓶是一種密封性良好的高質(zhì)量薄玻璃瓶，常用于存放注射用的藥物以及疫苗、血清等。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子，瓶頸部較細(xì)，瓶頸以下粗細(xì)一致，瓶口略粗于瓶頸，略細(xì)于瓶身。一般用作注射液瓶，口服液瓶等。氧氣是影響粉針劑、水針劑、口服液等產(chǎn)品保質(zhì)期的主要因素，研究發(fā)現(xiàn)通過控制包裝內(nèi)氣體成分的比例可有效延長(zhǎng)產(chǎn)品保質(zhì)期或改善保存質(zhì)量。本文以安瓿瓶、西林瓶包裝為例，旨在討論針劑玻璃瓶產(chǎn)品內(nèi)的殘氧對(duì)藥品貨架期的影響以及殘氧量測(cè)試方法。

關(guān)鍵詞：針劑玻璃瓶、西林瓶、安瓿瓶、殘氧量、頂空分析、殘氧檢測(cè)

作者：濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司

背景：

針劑指一種藥物劑型，是皮下、肌肉、靜脈注射用藥。針劑玻璃瓶產(chǎn)品主要是指以玻璃瓶為包裝的針劑藥品，市面上常見的包裝有安瓿瓶和西林瓶。安瓿瓶是一種密封性良好的高質(zhì)量薄玻璃瓶，常用于存放注射用藥液以及疫苗、血清等藥品，容量一般為1~25ml。西林瓶是一種用膠塞封口的小瓶子，常用于粉針劑、注射用藥液、口服液的存放，根據(jù)內(nèi)容物的不同，顏色有棕色和透明色之分，一般采用玻璃材質(zhì)制成。西林瓶的瓶頸部較細(xì)，瓶頸以下粗細(xì)一致，瓶口略粗于瓶頸，略細(xì)于瓶身；藥品容量一般也比較小。

氧氣是大部分微生物生長(zhǎng)繁殖的必要條件，會(huì)使含有低價(jià)鐵鹽、碘化物、亞硝酸鹽以及不飽和碳鏈等的藥品發(fā)生緩慢氧化，導(dǎo)致藥品產(chǎn)生變色、分解、異臭、變質(zhì)失效，有的甚至產(chǎn)生毒性。安瓿瓶與西林瓶這類包裝，在灌裝完成時(shí)會(huì)有少量空氣殘存在瓶中，包裝瓶?jī)?nèi)的實(shí)際氣體成分會(huì)與預(yù)想的有所出入，過多的氧氣殘留量會(huì)影響藥品的保質(zhì)期質(zhì)量。因此，必須降低安瓿瓶與西林瓶中氧氣的含量，以改善藥品的保存質(zhì)量。

目前，國(guó)家尚未有標(biāo)準(zhǔn)明確對(duì)安瓿瓶、西林瓶容器內(nèi)部的氧氣含量范圍提出具體要求。蘭光實(shí)驗(yàn)室結(jié)合自身多年來對(duì)這兩種產(chǎn)品的測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，配合HGA-02型頂空氣體分析儀，針對(duì)安瓿瓶、西林瓶的殘氧量檢測(cè)進(jìn)行以下介紹。

測(cè)試儀器：

由于安瓿瓶、西林瓶的包裝整體體積很小，包裝內(nèi)頂部空間氣體量更小，一般的頂空氣體分析設(shè)備無法開展氣體采集量較小的分析測(cè)試，這也是小體積包裝頂空分析的檢測(cè)難點(diǎn)。Labthink蘭光的HGA-02型頂空氣體分析儀，利用的探針采樣器，對(duì)安瓿瓶、西林瓶中的氣體成分進(jìn)行采樣，通過氧氣傳感器進(jìn)行氧氣含量測(cè)定，從而直觀的分析安瓿瓶與西林瓶的密封性與瓶中的氧氣量。

測(cè)試方法：

由于安瓿瓶及西林瓶包裝整體體積比較小，瓶身采用玻璃材質(zhì)，且內(nèi)頂部空間氣體量更少，給氣體收集帶來一定的困難，一般的操作容易造成氣體泄漏，影響測(cè)試精度，Labthink蘭光通過*的方式將氣體有效的收集，再進(jìn)行分析。

取5~10個(gè)安瓿瓶或西林瓶試樣，測(cè)試前將試樣在23℃±2℃的環(huán)境下，放在干燥器中調(diào)節(jié)48h。然后將所取試樣中的氣體集中收集，采用手動(dòng)或自動(dòng)進(jìn)樣方式將氣體注入到HGA-02頂空氣體分析儀中，設(shè)置進(jìn)樣時(shí)間和分析時(shí)間，進(jìn)而輕松讀出氧氣含量。該測(cè)試結(jié)果為所取的5~10個(gè)試樣中氧氣含量的平均值。

在收集氣體時(shí)，由于西林瓶中一般盛裝的是粉針劑，如果直接抽取頂空氣體，容易將粉劑一起注入設(shè)備中，從而影響設(shè)備的準(zhǔn)確性。為防止此類情況出現(xiàn)，測(cè)試時(shí)在抽樣管前增加一個(gè)過濾器，過濾頂空氣體中的粉劑。

數(shù)據(jù)分析：

蘭光實(shí)驗(yàn)室選取了三種西林瓶和安瓿瓶進(jìn)行頂空分析測(cè)試，分別編號(hào)，測(cè)試結(jié)果如表1所示：

安瓿瓶與西林瓶中頂空氣體的氧含量必須控制在一定的比例之下，才能使內(nèi)容物的質(zhì)量得到良好的保障。經(jīng)蘭光實(shí)驗(yàn)室測(cè)試，安瓿瓶與西林瓶中的殘氧量一般在3%以下。

總結(jié)：

通過對(duì)安瓿瓶、西林瓶等粉針劑、藥液包裝的殘氧量檢測(cè)分析，藥品生產(chǎn)廠家可以通過對(duì)包裝質(zhì)量的監(jiān)控與檢測(cè)調(diào)整生產(chǎn)工藝，以確保產(chǎn)品的貨架期質(zhì)量，由此避免因包裝質(zhì)量帶來的產(chǎn)品質(zhì)量問題。

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