醫(yī)藥制劑用純水方案

醫(yī)藥制劑用純水設備：主要采用反滲透純凈水裝置，具用產(chǎn)水量高，產(chǎn)水水質(zhì)好，價格便宜操作方面等優(yōu)點，水質(zhì)符合2000版藥典標準和GMP中的各項規(guī)定。

醫(yī)藥制劑用純水系統(tǒng)

制藥工業(yè)符合GMP認證的純化水設備

? 水質(zhì)符合2000版藥典標準和GMP中的各項規(guī)定

? 醫(yī)藥制劑用純水全自動運行和有條件的全自動處理程序（如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序）

? 單體和管道設備符合GMP的要求（如后端處理設備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料， 預處理設備的管路采用UPVC管材）

醫(yī)藥制劑用純水水質(zhì)標準：

電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導率：≤2μS
氨≤0.3μg/ml

硝酸鹽≤0.06μg/ml

重金屬≤0.5μg/ml

典型醫(yī)藥制劑用純水設備工藝流程

? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－級反滲透 －PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－ 微孔過濾器－用水點 推薦新工藝

? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透 設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點傳統(tǒng)工藝

? 原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透機－中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點新工藝

典型的醫(yī)藥制劑用純水設備系統(tǒng)

反滲透法：反滲透法制備純水技術是60年代發(fā)展起來的新技術。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟。《美國藥典》從19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。

機制： 反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過程。

反滲透純水裝置：

反滲透膜元件選用進口低壓、超低壓卷式復合膜，它不僅可去除水中的帶電離子、無機物、膠硅，還可以去除水中幾乎全部有機物，無機物和熱源等，進口不銹鋼高壓泵可使反滲透進水壓力穩(wěn)定，工作周期更長。另外裝置還配置可編程序控制器（PLC），實行自動檢測及清洗等，目前在醫(yī)藥、制劑、飲料食品、冶金、電子、化工等行業(yè)得到極廣的應用。 單支膜元件脫鹽率達99.6%以上，單套反滲透裝置常規(guī)產(chǎn)水量0.2-60T/h。