注射劑是指將藥物制成無菌溶液、混懸液或臨用前配成液體的無菌粉末供注入人體的制劑。是醫(yī)療上廣泛使用的制劑。
    注射劑為無菌制劑，根據(jù)其生產(chǎn)工藝的不同，又分zui終滅菌藥品與非zui終滅菌藥品。由于注射劑直接進(jìn)入人體組織或血液，因而吸收快，作用迅速可靠。與其它劑型相比，注射劑質(zhì)量要求高、生產(chǎn)過程控制嚴(yán)格。
    藥物制劑的生產(chǎn)過程是一個藥物的精加工過程，其質(zhì)量的優(yōu)劣除了取決于采用的原料、*的工藝、嚴(yán)格的管理外，生產(chǎn)設(shè)備是極其重要的決定因素。
● 注射劑的分類
大容量注射劑
小容量注射劑
粉針劑
凍干粉針劑
● 注射劑的特殊質(zhì)量要求
無菌無菌 無菌
無熱原
不溶性微粒
澄明度
● 設(shè)備工藝要求
(一) 藥液配制設(shè)備
1. 配制設(shè)備需密閉
2. 計量裝置準(zhǔn)確，不對系統(tǒng)造成污染
3. 材質(zhì)穩(wěn)定
4. 系統(tǒng)清洗、消毒功能好
5. 攪拌密封嚴(yán)密與攪拌均勻
閥門、管路連接嚴(yán)密，裝卸方便
（二）洗瓶設(shè)備
1. 輸送、運行應(yīng)平穩(wěn)
2. 過濾系統(tǒng)應(yīng)可靠、易處理
3. 各洗瓶用水噴嘴應(yīng)一致，并應(yīng)對準(zhǔn)瓶口中心。瓶內(nèi)殘留水少
4. 有防止洗好瓶再次污染的措施
5. 具有不同規(guī)格瓶的調(diào)節(jié)功能
（三）灌裝封口設(shè)備
1. 裝量準(zhǔn)確
2. 拆卸方便
3. 轉(zhuǎn)送系統(tǒng)穩(wěn)定，對玻璃容器損壞程度低
4. 灌藥時無外溢、帶藥等現(xiàn)象并具有無瓶止灌功能
5. 打藥泵應(yīng)耐磨擦，無脫落物
6. 下塞位置準(zhǔn)確
軋蓋松緊適中
（四）干熱滅菌箱（隧道烘箱）
1. 均勻性好并有進(jìn)行驗證的條件
2. 箱內(nèi)熱風(fēng)應(yīng)潔凈，不對所滅菌物品造成污染
3. 隧道烘箱兩端應(yīng)有100級層流保護(hù)
4. 應(yīng)有自動記錄、打印裝置
（五）濕熱滅菌箱
1. 能進(jìn)行熱均勻性驗證并符合要求
2. 具有自動記錄、打印裝置
3. 升溫、降溫速度符合要求
4. 噴淋冷卻速度符合要求
5. 冷卻用水能有效地控制微生物，避免產(chǎn)品在冷卻過 程中的再次污染

● 設(shè)備驗證工作
(一) 98版GMP對注射劑驗證內(nèi)容的規(guī)定
空氣凈化系統(tǒng)
工藝用水系統(tǒng)
生產(chǎn)工藝及其變更
設(shè)備清洗
主要原輔材料變更
滅菌設(shè)備
藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)

（二）設(shè)備驗證的幾個階段
1．預(yù)確認(rèn) 設(shè)計確認(rèn)
對待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適用性的審查及技術(shù)資料文 件化工作
2. 安裝確認(rèn)
技術(shù)資料收集:各種設(shè)備圖紙、合格證、操作手冊、備品備 件清單、安裝圖等。
系統(tǒng)檢查：安裝的系統(tǒng)符合設(shè)計圖紙與技術(shù)說明的要 求。
3．運行確認(rèn)
單機(jī)運行與生產(chǎn)線聯(lián)動運行試驗：核實設(shè)備運行符合 設(shè)計要求。
如：設(shè)備運轉(zhuǎn)速度、灌裝的精度、軋蓋的緊密度等。
4．性能性能
在安裝確認(rèn)與運行確認(rèn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行模擬試生產(chǎn)，確認(rèn)全套設(shè)備的運行能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。
（三）驗證過程的文件化工作
1. 驗證方案
項目名稱（方案名稱）
方案編號
驗證目的
驗證方法
采用文件
控制標(biāo)準(zhǔn)
驗證步驟
驗證周期
驗證記錄（空白樣張）
驗證報告（空白樣張）
方案制定人、制定日期
方案審核人、審核日期
方案批準(zhǔn)人、批準(zhǔn)日期
2. 驗證記錄
3. 驗證報告
    藥物制劑制造設(shè)備必須滿足GMP的規(guī)定及所生產(chǎn)制劑的工藝要求，才能保證加工的精度、避免生產(chǎn)過程的交叉污染與混淆，確保藥品質(zhì)量。近年來，我國制藥機(jī)械設(shè)備已有較快的發(fā)展，尤其在材質(zhì)的選擇、自動化程度與清洗、消毒功能上日趨符合GMP的要求。但與水平相比，仍存在明顯差距。希望制藥機(jī)械設(shè)備的設(shè)計與生產(chǎn)人員能設(shè)計、制造出既符合GMP的要求又符合國情的制藥設(shè)備，為提高我國制藥工業(yè)水平，造福與人民作出貢獻(xiàn)！