| CAS號 |
9005-65-6 |
產(chǎn)地 |
國產(chǎn) |
| 規(guī)格 |
500g 25kg |
級別 |
藥用級 |
cp2020藥典注射級聚山梨酯80（吐溫-80）
聚山梨酯80（供注射用）Jushanlizhi 80（Gongzhusheyong）Polysorbate 80（For Iiyection）[9005-65-6]
本品系植物來源油酸山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
【性狀】本品為無色至微黃色黏稠液體，微有特臭，味微苦略澀，有溫?zé)岣小?br /> 本品在水、乙
cp2020藥典注射級聚山梨酯80（吐溫-80）cp2020藥典注射級聚山梨酯80（吐溫-80） 【性狀】本品為無色至微黃色黏稠液體，微有特臭，味微苦略澀，有溫?zé)岣小?nbsp; 本品在水、乙醇、甲醇或中易溶，在礦物油中極微溶解。
【檢查】酸堿度 取本品約0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.5。 吸光度 取本品0.1g，精密稱定。置25ml量瓶中，加乙腈：水（70：30）混合液適量，使*溶解，繼續(xù)加乙腈：水（70：30）混合液至刻度。照紫外-可見分光光度法（通則0401），掃描范圍190～400nm。在225nm波長處吸光度不得過1.0，在267nm波長處吸光度不得過0.10且不得出現(xiàn) 大吸收峰。 顏色 取本品10ml，與同體積的黃色2號標(biāo)準(zhǔn)液比較 （通則0901），不得更深。 乙二醇、二甘醇和三甘醇 取本品4g，精密稱定。置 100ml量瓶中，取1，3-丁二醇0.004g，精密稱定，置同一量瓶中，加丙酮使溶解，相同溶劑稀釋至刻度，作為供試品溶液。取乙二醇0.0025g， 二甘醇0.004g，三甘醇0.004g，精密稱定，置同一100ml量瓶中，取1，3-丁二醇0.004g，置 該量瓶中，加丙酮使溶解，相同溶劑稀釋至刻度，作為對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以50%苯基-50% 甲基聚硅氧烷為固定液（液膜厚度1.0μm）的毛細(xì)管柱，起始 溫度為40℃，以每分鐘10℃的速率升溫至60℃，維持5分鐘，再以每分鐘10℃的速率升溫至170℃，維持0分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至280℃。維持60分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）。檢測器為氫火焰離子化檢測器。檢測器溫度 290℃，進(jìn)樣口溫度為270℃。取對照品溶液作為系統(tǒng)適用性 試驗(yàn)溶液，載氣為氦氣，流速5.0ml/min，分流比2：1，進(jìn) 樣體積1.0μl。乙二醇，二甘醇和三甘醇與內(nèi)標(biāo)1，3-丁二醇的分離度均不得小于2.0，各峰間的拖尾因子應(yīng)符合規(guī)定，乙二醇，二甘醇和三甘醇峰面積相對于內(nèi)標(biāo)1，3-丁二醇的峰面積相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過5.0%。以1，3-丁二醇峰面積計(jì)算乙二醇，二甘醇和三甘醇的峰面積，以下式計(jì)算： 結(jié)果=（Ru / Rs） X （Cs X Cu）X F X100 式中Ru為供試品溶液中各待測物質(zhì)與內(nèi)標(biāo)的峰面積比率； Rs為對照品溶液中各對照物質(zhì)（乙二醇，二甘醇和三 甘醇）與內(nèi)標(biāo)的峰面積比率； Cs為對照品溶液中各對照物質(zhì)（乙二醇，二甘醇和三 甘醇）的濃度，ug/ml； Cu為供試品溶液中待測物質(zhì)的濃度，mg/ml F為轉(zhuǎn)換因子，103mg/g。 依法檢測，乙二醇，二甘醇和三甘醇均不得過0.01%。
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