作為《藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的進一步補充，10月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品委托生產質量協(xié)議指南(2020年版)》(以下簡稱：指南)，旨在規(guī)范藥品委托生產，確保藥品質量安全。
 
　　新發(fā)布的指南明確指出，藥品上市許可持有人在簽署協(xié)議時，應明確雙方在履行藥品GMP規(guī)定、確保藥品質量中需要承擔的法律責任——持有人依法對藥品生產全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。這意味著，具體持有人需要對藥品質量負總責，嚴格把好質量關。這也與《藥品管理法》中對持有人主體責任保持一致。
 
　　《藥品管理法》中明確，國家對藥品實施上市許可持有人制度，上市許可持有人依法對藥品研制生產、經(jīng)營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時，規(guī)定上市許可持有人要建立質量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測、報告及處理等全過程、各環(huán)節(jié)都要負責。
 
　　其中在生產環(huán)節(jié)，要求建立質量管理體系，保證生產全過程的持續(xù)合法合規(guī)。委托生產的，應當委托有條件的藥品生產企業(yè)，簽訂相關的協(xié)議，對藥品生產企業(yè)出廠放行進行審核。
 
　　筆者了解到，近年來，在藥械創(chuàng)新成為大方向的背景下，委托生產模式在行業(yè)內顯得比較常見，市場得以不斷擴大。
 
　　前期試點數(shù)據(jù)顯示，截至2018年9月底，北京、天津、河北等10個試點省市收到的1118件持有人申請中，約有35.1%選擇合同生產，其中生產企業(yè)占38.1%；約有35.9%則明確表示不考慮新建廠房或生產線，另有一部分申請主體表示暫不考慮新建廠房或生產線。擬承接合同生產的企業(yè)中，也約有53.3%有意向發(fā)展成為流行的合同生產組織。
 
　　但上市許可持有人與生產分開后，質量風險也在增加。出了問題誰負責，一直也是業(yè)界爭論的話題。
 
　　對此，此次發(fā)布的指南不僅強調了委托方(持有人)的主體責任，要求其在委托生產期間，對受托生產的全過程進行指導和監(jiān)督，同時也明確了對受委托方的要求，其中包括：確保委托生產藥品遵守 GMP，按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的注冊標準和生產工藝進行生產，負責委托生產藥品的出廠放行等方面。
 
　　指南還提出，雙方應當建立有效的溝通機制，在質量協(xié)議中確定技術質量直接聯(lián)系人，及時就質量協(xié)議執(zhí)行過程中遇到的問題進行溝通。
 
　　隨著該指南的發(fā)布，業(yè)內認為有助于充分落實持有人和受托企業(yè)之間的質量安全責任，對于提高我國的整體藥品生產質量管理規(guī)范程度有重要意義。
 
　　可以預見，新的醫(yī)藥監(jiān)管模式將來臨，未來或給醫(yī)藥市場格局帶來變革，藥品生產趨于更加規(guī)范化，一些不能滿足要求的企業(yè)將淘汰出局。
 

編輯：賽弗安全