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ATEQ公司一致性評(píng)價(jià)包裝密封完整性測(cè)試儀

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產(chǎn)品型號(hào)F6800-ME

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更新時(shí)間：2020-06-30 09:14:25瀏覽次數(shù)：643次

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  密封性檢測(cè)儀

CCIT 真空衰減

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阿黛凱檢測(cè)技術(shù)（上海）有限公司

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

測(cè)試原理	負(fù)壓原理	產(chǎn)地	進(jìn)口
產(chǎn)品新舊	全新

包裝密封完整性測(cè)試儀F6800-ME ,真空衰減，CCIT

詳細(xì)介紹

無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性是保證藥品隔離外部空氣、細(xì)菌、病毒等的基本保障。為了保證藥品的保質(zhì)期及藥品安全，防止藥品包裝不需要的氣體（常見(jiàn)為氧）、有害的微生物或顆粒污染物進(jìn)入，應(yīng)對(duì)其包裝材料的密封完整性效果進(jìn)行檢驗(yàn)。

目前傳統(tǒng)的檢測(cè)無(wú)菌藥品包裝完整的方法有色水法和微生物挑戰(zhàn)法。而此兩種方法一般存在主觀(guān)性判斷誤差、破壞性等缺點(diǎn)，F(xiàn)DA也將其列為概率法?，F(xiàn)有的FDA等法規(guī)更傾向于采用經(jīng)驗(yàn)證的物理定量的測(cè)試方法，因此USP 40-1207中也*了一種更直觀(guān)、可溯源、非主觀(guān)、無(wú)損的檢漏方法-真空衰減法。真空衰減法測(cè)試時(shí)間短，無(wú)人為因素影響，能更高效的指導(dǎo)生產(chǎn)和檢驗(yàn)工作。因此此方法在國(guó)外制藥企業(yè)中已經(jīng)部分替代色水法和微生物挑戰(zhàn)法。為了能夠?qū)⒈竟緳z驗(yàn)?zāi)芰μ岣?，方便?duì)無(wú)菌藥品包裝容器的密封完整性進(jìn)行評(píng)估，

目前，已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗(yàn)證中提到“包裝密封性驗(yàn)證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿?yàn)證”；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進(jìn)行無(wú)菌檢查，其他時(shí)間點(diǎn)可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證”。

ATEQ公司1975年成立，至今有近100000臺(tái)泄漏測(cè)試儀器，在范圍有超過(guò)5000個(gè)用戶(hù)的工廠(chǎng)中使用。針對(duì)制藥行業(yè)密封完整性的測(cè)試需求，我們隆重推出容器密封完整性測(cè)試儀器: F6800-ME。該機(jī)器設(shè)計(jì)用于容器無(wú)損完整性測(cè)試，適用于實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用、統(tǒng)計(jì)以及離線(xiàn)測(cè)試。

關(guān)鍵詞：完整性測(cè)試儀