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阿黛凱檢測(cè)技術(shù)（上海）有限公司


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ATEQ公司CCIT激光打孔樣品制備

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產(chǎn)品型號(hào)

品       牌

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地上海市

聯(lián)系方式：張濤查看聯(lián)系方式

更新時(shí)間：2020-07-10 08:54:43瀏覽次數(shù)：626次

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經(jīng)營(yíng)模式：生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品：3條

所在地區(qū)：上海上海市

聯(lián)系人：張濤 （技術(shù)支持）

產(chǎn)品簡(jiǎn)介

激光打孔


適用的包裝類型：西林瓶、預(yù)充針、安瓿瓶、輸液瓶、卡氏瓶、塑料瓶、BFS、輸液袋等各種制藥包裝

詳細(xì)介紹

CCIT陽性樣品制備是通過在 包裝樣品上制備已知缺陷的陽性樣品，用于CCIT方法驗(yàn)證，以確認(rèn)當(dāng)前CCIT方法可靠性、適用性及靈敏度的目的。

為了幫助用戶更好的驗(yàn)證現(xiàn)有的色水法、微生物挑戰(zhàn)法的靈敏度，或者驗(yàn)證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，阿黛凱檢測(cè)技術(shù)（上海）有限公司提供CCIT陽性樣品制備服務(wù)。

主要采用的陽性樣品制備技術(shù)---激光打孔技術(shù)，是美國(guó)FDA*的，USP1207引用的陽性樣品制備技術(shù)。

激光打孔技術(shù)相比其他陽性樣品制備方法的優(yōu)勢(shì)在于：漏孔幾何形狀和內(nèi)部氣體流動(dòng)行為接近真實(shí)缺陷，激光打孔產(chǎn)生的泄漏通道是不規(guī)則的曲折通道，非常接近真實(shí)的缺陷。

制備方法及特點(diǎn)：

?激光打孔： 這是目前應(yīng)用中接近真實(shí)漏孔的陽性樣品制備方法，可以在包材任意部位激光打孔，并且每一支陽性樣品均具有反應(yīng)真實(shí)漏率的校準(zhǔn)證書。

?毛細(xì)管制備：通過已知內(nèi)徑的毛細(xì)管在包裝膠塞上插入相應(yīng)內(nèi)徑的毛細(xì)管,制備周期短、成本低。

?形式缺陷制備：通過夾絲、裂紋、跳塞、針孔等各位方式模擬大漏

阿黛凱檢測(cè)技術(shù)（上海）有限公司提根據(jù)用戶實(shí)際包裝材料及包裝形式選擇合適的陽性樣品制備方式，并提供完整的制備方案。

制備方案：

西林瓶/卡式瓶/預(yù)灌封注射器：采用激光法對(duì) 1 批玻璃瓶的瓶身部位進(jìn)行打孔，

孔徑為 2μm、3.75μm、5μm、10μm 和 15μm，然后和膠塞組合，壓蓋密封；

安瓿瓶：采用激光法對(duì) 1 批安瓿瓶的瓶身部位進(jìn)行打孔，孔徑為 2μm、3.75μm、 5μm、10μm 和 15μm，然后熔封；

鋁管/塑料瓶：采用激光法對(duì) 1 批塑料瓶的瓶身部位進(jìn)行打孔，孔徑為 2μm、 3.75μm、5μm、10μm 和 15μm，然后密封或熔封。


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