ATEQ公司密封完整性CCIT測試腔體制備

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更新時(shí)間：2020-06-30 09:30:42瀏覽次數(shù)：679次

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產(chǎn)品分類 品牌分類

  密封性檢測儀

CCIT 真空衰減

  其他品牌

阿黛凱檢測技術(shù)（上海）有限公司

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產(chǎn)品簡介

藥瓶包裝密封完整性CCIT測試腔體制備

詳細(xì)介紹

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品包裝密封件系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝(包括滅菌工藝)及產(chǎn)品用途來確定產(chǎn)品包裝的完整性檢測方法。不可能用一種固定的物理或微生物檢測方法，來測定所有無菌藥品包裝系統(tǒng)的完整性。

在對包裝系統(tǒng)的完整性進(jìn)行評估測試的初始階段，可采用多種物理檢測手段，包括加壓和真空衰減試驗(yàn)、染色劑浸沒試驗(yàn)、液體化學(xué)示蹤劑檢測、空容器的氣體電離試驗(yàn)、塑料或玻璃容器的高電壓泄漏檢測試驗(yàn)、玻璃裂縫的目檢、以及氣體泄漏試驗(yàn)或包裝頂部空間內(nèi)的氣體分析等。此外，像螺旋蓋扭力矩檢測、橡膠塞殘存密封力或熱密封強(qiáng)度檢測實(shí)驗(yàn)等也可用于包裝密封的完整性評估。

用于評估密閉完整性的微生物檢測方法各不相同，它與包裝的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品用途相關(guān)。微生物學(xué)檢測方法包括固定型容器的密封件浸沒實(shí)驗(yàn)、特定包裝的接種運(yùn)輸試驗(yàn)及帶彎曲通道包裝的需氧微生物挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)等。

關(guān)鍵詞：密封件