包衣機(jī)用于包制糖衣的設(shè)備改進(jìn)及工藝研究

引言：隨著片劑薄膜包衣技術(shù)的發(fā)展，糖包衣的應(yīng)用范圍逐漸縮小，但有些品種由于患者服用習(xí)慣的要求，仍然在使用這種包衣工藝。在一段時(shí)間內(nèi)，糖包衣還有一定范圍的應(yīng)用，無法被薄膜包衣*取代。

國(guó)內(nèi)很多藥廠仍在使用荸薺鍋包制糖衣的工藝，而使用滾筒式包衣機(jī)包制糖衣比荸薺鍋?zhàn)詣?dòng)化程度高，效率更高，更加節(jié)能，適合大規(guī)模生產(chǎn)，并且能夠滿足GMP越來越嚴(yán)格的要求，比較荸薺鍋具有*的優(yōu)勢(shì)。

滾筒式包衣機(jī)對(duì)于薄膜包衣來說是一種非常適宜的設(shè)備，雖然使用滾筒式包衣機(jī)包制糖衣無論在國(guó)內(nèi)還是在國(guó)外都已有多年的使用經(jīng)驗(yàn)，但對(duì)于其能否包制好糖衣，有些藥廠的管理者和技術(shù)人員仍心存疑慮。人們的疑慮主要集中在以下幾個(gè)方面：包衣效率、藥片表面的平整性和光潔度等。

滾筒式包衣機(jī)包制糖衣工藝過程一般分為以下幾個(gè)階段：上料、預(yù)熱、包制混漿、包制單糖漿、包制色漿、上光、出料。其中，包制混漿、單糖漿、色漿這三個(gè)階段都是滴漿、勻漿、干燥的循環(huán)。包制混漿階段耗時(shí)zui長(zhǎng)，是糖包衣的關(guān)鍵，上色及上光則直接影響片面的美觀程度。經(jīng)過摸索，我們對(duì)包衣機(jī)進(jìn)行了改進(jìn)，并對(duì)包衣工藝進(jìn)行了摸索。

1.糖漿的輸送

滴漿階段一般占整個(gè)糖包衣時(shí)間的1/5至1/4，提高糖漿的輸送流量可以有效提高包衣效率。包衣機(jī)包制糖衣片要求使用混漿，即糖漿與滑石粉的混合物，這也是荸薺鍋包糖衣的主要區(qū)別之一。包衣時(shí)，如果分別加入糖漿和滑石粉，由于兩種物料的性狀差異較大，需要配備兩套輸送系統(tǒng)，無疑加大了設(shè)備的復(fù)雜程度，這種方法沒有實(shí)際應(yīng)用。有些藥廠使用人工加入滑石粉的方法，這樣會(huì)造成部分滑石粉通過滾筒上的小孔跑出包衣區(qū)域，造成浪費(fèi)，并且給排風(fēng)除塵系統(tǒng)造成過大的負(fù)擔(dān)。混漿的使用避免了上述的問題。

加入混漿時(shí)，為了提率，要求有較大的流量。混漿一般按糖漿與滑石粉重量比2:1配置，粘度比糖漿大很多。為了減少糖漿的用量，可以適當(dāng)提高滑石粉的比例，單粘度也隨之提高，流動(dòng)性變差。較高的粘度和較差的流動(dòng)性，會(huì)降低混漿輸送的速度，反而降低了包衣的效率。如果希望維持較高的流量，就對(duì)輸送泵、管路提出更高的要求。

蠕動(dòng)泵作為糖漿輸送泵，使用較低的粘度，且必須使用管壁厚度大，回彈性好的軟管，這樣的軟管具有較好的耐壓性，和回彈自吸性能?？梢员ＷC在較高流量情況下輸送較高粘度液體的蠕動(dòng)泵一般體積較大，所以使用上收到一定限制。耐壓性較好的甭管價(jià)格高，而且本身屬于消耗品，選用時(shí)應(yīng)注意。

2.糖漿的滴撒

由于糖漿的粘度大，很難像薄膜包衣一樣，將其分散成較小的滴液噴灑到片面。因此，包衣機(jī)一般使用糖漿的滴撒裝置將糖漿盡量均勻的滴撒到片床上，然后進(jìn)入勻漿程序，使片面的糖漿變得均勻、一致。糖漿滴撒的均勻性直接影響勻漿的效率，滴撒越均勻，所需的勻漿時(shí)間越短。

為了使糖漿滴撒地更加均勻，縮短勻漿的時(shí)間，滴撒裝置的滴撒寬度應(yīng)與床寬度相當(dāng)，略窄于片床寬度，滴撒寬度應(yīng)該占片床寬度的70%~90%。足夠的供液流量，也是每個(gè)低頭糖漿流量一致的保證。

3.拋光

色漿報(bào)紙完成后，拋光的效果直接影響片面的美觀，包衣機(jī)滾筒上密布的小孔使其沒有荸薺式包衣鍋表面光滑，荸薺式包衣機(jī)內(nèi)藥片的運(yùn)動(dòng)軌跡也更有利于拋更加漂亮的外觀。經(jīng)過摸索，在包衣機(jī)上進(jìn)行拋光應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：拋光蠟加入的時(shí)機(jī)、加入量、片床的溫度、滾筒的轉(zhuǎn)速、拋光時(shí)間的長(zhǎng)短。以上參數(shù)因包制藥品的不同，會(huì)有很大的不同，但可以通過摸索，將其參數(shù)固化在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中。拋光時(shí)，滾筒轉(zhuǎn)速大大高于包衣時(shí)的速度，利用滾筒較高的線速度帶動(dòng)藥片，是藥片之間摩擦速度增大，摩擦機(jī)率增加，有利于跑出理想的片面效果。提高滾筒轉(zhuǎn)速應(yīng)以保證片床能夠平穩(wěn)流動(dòng)為基礎(chǔ)，避免片芯在滾筒內(nèi)飛濺造成的片面的損傷。滾筒內(nèi)的攪拌器形式對(duì)片床出現(xiàn)飛濺的zui高轉(zhuǎn)速有直接影響。拋光蠟加入量適宜，多或少都會(huì)降低片面的光亮程度，加入量與片芯的總表面積有關(guān)，總表面積大，需要加入更多的拋光蠟。一般片芯小，總表面積大。

拋光時(shí)，應(yīng)注意監(jiān)視片面的情況，理想表面出現(xiàn)的時(shí)間區(qū)間短，一般從幾分鐘到十幾分鐘就可完成，片面達(dá)到拋光效果后須馬上停止?jié)L筒轉(zhuǎn)動(dòng)或降低滾筒轉(zhuǎn)速。拋光過度與不足都無法達(dá)到理想的表面要求。

4.包衣環(huán)境控制

包衣環(huán)境是指包衣滾筒內(nèi)的空氣環(huán)境，空氣濕度、溫度和風(fēng)量。溫度及風(fēng)量這兩個(gè)因素再次不再贅述。對(duì)糖包衣影響較大的是空氣濕度，是糖包衣重要的過程參數(shù)。進(jìn)入滾筒空氣的相對(duì)濕度對(duì)藥片的干燥速度、含水量都有影響。當(dāng)空氣濕度過高，回到十包衣效率大幅江都，甚至無法包制糖衣，這種情況在高溫高濕的氣候條件下出現(xiàn)。

為了保證良好的包衣環(huán)境，糖包衣應(yīng)在供奉中配備除濕裝置。包衣比較適宜的空氣相對(duì)濕度為RH10~25%之間，空氣溫度在50~80℃之間。包衣機(jī)一般采用冷凝式除濕，冷媒可以使用藥廠空調(diào)用冷媒，或要求包衣機(jī)本身配置制冷機(jī)組?？諝饨?jīng)過供奉系統(tǒng)的表冷器后，溫度降低至14~15℃左右，此時(shí)空氣濕度接近100%，經(jīng)過換熱器加熱，溫度上升，相對(duì)濕度降低，就可以獲得理想的環(huán)境濕度。

5.包衣過程控制

包衣機(jī)可以實(shí)現(xiàn)糖包衣過程的自動(dòng)控制，是相對(duì)于荸薺式包衣機(jī)的優(yōu)勢(shì)之一。

糖包衣的過程相對(duì)于薄膜包衣要復(fù)雜，需要控制的參數(shù)也比較多，上料、預(yù)熱、包制混漿、包制單糖漿、包制色漿、上光、涼片、出料各個(gè)階段都需要設(shè)置不同的過程參數(shù)。由于糖包衣過程中不穩(wěn)定因素多，要求自動(dòng)控制過程中允許操作人員驚醒修正，因此程序的控制中要允許人為的介入，人為介入應(yīng)不間斷包衣過程。

過程參數(shù)設(shè)置必須進(jìn)行工藝參數(shù)的摸索，將工藝參數(shù)預(yù)置到控制系統(tǒng)中，每次包衣前，操作人員只需要調(diào)用相應(yīng)的控制程序即可。適宜的控制參數(shù)可以減少包衣過程中操作人員與藥品接觸的幾率，減少人工介入的次數(shù)。保證不同批次藥片包衣質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，減小了遺忘包衣質(zhì)量對(duì)操作人員的依賴性。這些都符合GMP的要求，是由于荸薺鍋式包衣的主要特點(diǎn)之一。

6.結(jié)語(yǔ)

綜上所述，使用滾筒式包衣機(jī)包制糖衣片的對(duì)設(shè)備和工藝的要求與荸薺式包衣機(jī)有很多不同，制藥針對(duì)包衣機(jī)摸索出合理的包衣工藝，配合合理的硬件設(shè)施以及控制軟件，其具有荸薺式包衣機(jī)*的有事，*可以替代荸薺式包衣機(jī)包制糖衣。