醫(yī)藥輔料海藻糖粉末CDE備案質(zhì)檢單COA有批文 返回列表頁

醫(yī)藥輔料海藻糖粉末CDE備案質(zhì)檢單COA有批文

中文名：海藻糖   外文名：D-Trehalose anhydrous

化學(xué)式：C12H22O11

分子量： 342.297]

CAS登錄號：99-20-7

EINECS登錄號：202-739-6

熔    點(diǎn)：214 ℃

沸    點(diǎn)：397.76 ℃

水溶性：68.9g/100g水（25℃）

密    度：1.512 g/cm3

性    狀：本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。
【檢查標(biāo)準(zhǔn)】
   酸度   取本品1.0g（按無水物計(jì)算），加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。
　　溶液的澄清度與顏色   取本品33.0g（按無水物計(jì)算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振搖使溶解，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長處測定吸光度。在720nm波長處的吸光度值不得過0.033，420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067。
　　氯化物   取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.0125%）。
　　硫酸鹽   取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.020%）。
　　可溶性淀粉   取本品l.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，不得顯藍(lán)色。
　　有關(guān)物質(zhì)   取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項(xiàng)下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，主成分峰高的信噪比應(yīng)大于10；再精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，供試品溶液主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
　　水分   取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應(yīng)為9.0%～11.0%；如為無水物，含水分不得過1.0%。
　　熾灼殘?jiān)?  取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
　　重金屬   取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。
　　微生物限度   取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。
　　細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用）   取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。

因?yàn)樵撎蔷哂猩飳W(xué)功能，能在逆境中有效地維持細(xì)胞內(nèi)生物膜和蛋白質(zhì)、活性肽的穩(wěn)定性和完整性，被贊譽(yù)為生命之糖，可廣泛用于生物制劑、醫(yī)藥、食品、保健品、精細(xì)化工、化妝品、飼料及農(nóng)業(yè)科學(xué)等各個行業(yè)。

在醫(yī)藥工業(yè)應(yīng)用

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