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醫(yī)藥級(jí)DL-蘋果酸粉末CP藥典標(biāo)準(zhǔn)

    DL－蘋果酸是D－蘋果酸和L－蘋果酸的混合物。蘋果酸又名：2－羥基丁二酸，由于分子中有一個(gè)不對(duì)稱碳原子，有兩種立體異構(gòu)體。即左旋體（L－蘋果酸）和右旋體（D－蘋果酸）。大自然中，蘋果酸以三種形式存在，即D－蘋果酸、L－蘋果酸和DL－蘋果酸。

    醫(yī)藥級(jí)DL-蘋果酸粉末CP藥典標(biāo)準(zhǔn)主要有以下八種方法：

    DL-蘋果酸的化學(xué)合成法將200kg順丁烯二酸酐溶于400kg水，于不銹鋼高壓釜中，185℃±3℃和1.0MPa下攪拌反應(yīng)6~8h，在反應(yīng)過(guò)程中，當(dāng)溫度120℃時(shí)，順丁烯二酸與水作用生成蘋果酸；而當(dāng)溫度130℃時(shí)，順丁烯二酸本身也異構(gòu)化為反丁烯二酸。而在反應(yīng)條件下，蘋果酸又與反丁烯二酸存在著一種平衡，因此當(dāng)反應(yīng)結(jié)束后，順丁烯二酸與蘋果酸的比例為1：17。若在反應(yīng)初期，按比例加入反丁烯二酸，則收率可由63%上升到90%以上。反應(yīng)物冷卻至100℃以下后，壓入蒸餾釜于60℃下減壓濃縮，再經(jīng)冷卻、結(jié)晶、離心分離、干燥而得成品。

    將苯催化氧化，得到馬來(lái)酸和富馬酸，然后在高溫和加壓下進(jìn)行水合反應(yīng)。反應(yīng)生成物主要是蘋果酸和少量反丁烯二酸，過(guò)濾分離出反丁烯二酸晶體，母液濃縮，離心分離固體，得粗蘋果酸，再經(jīng)精制結(jié)晶得成品。也可以利用發(fā)酵法或萃取法制得。

    將反丁烯二酸或順丁烯二酸經(jīng)高溫高壓催化加水，可制得DL-蘋果酸。

    萃取法　將未成熟的蘋果、葡萄、桃等的果汁煮沸，加入石灰水，生成鈣鹽沉淀，然后再經(jīng)處理生成游離蘋果酸。此法目前已不采用。

    發(fā)酵法　從反丁烯二酸利用生物酶發(fā)酵生產(chǎn)左旋蘋果酸。

    DL-蘋果酸的合成　以順丁烯二酸或反丁烯二酸在高溫、加壓下水合制取。用陰、陽(yáng)離子交換樹(shù)脂提純。

    L-蘋果酸的合成　利用短桿菌氨基因細(xì)胞由反丁烯二酸制取。

    【含量測(cè)定】取本品約1.0g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取25ml，置錐形瓶中，加酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯微紅色并保持30秒內(nèi)不褪色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于6.704mg的C4H6O5。

    【類別】藥用輔料，pH調(diào)節(jié)劑和抗氧劑等。

    【貯藏】遮光，密封保存。