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醫(yī)藥用級葡甲胺診斷用藥CP藥典標(biāo)準(zhǔn)
藥用級馬來酸氯苯那敏原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證
CAS號 | 56-75-7 | 產(chǎn)地 | 國產(chǎn) |
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分子式 | C11H12Cl2N2O5 | 級別 | 藥用級 |
證書 | GMP證書 |
藥用級氯霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A
本品為D-蘇式-(-)-N-[a-(羥基甲基)-β-羥基-對硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品計(jì)算,含氯霉素(C11H12Cl2N 2O5 )應(yīng)為98.0%~102.0%。
【性狀】 本品為白色至微帶黃綠色的針狀、長片狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。
本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶,在水中微溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為149~153℃。
比旋度 取本品,精密稱定,加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+18.5°至+21.5°。
【鑒別】 (1)取本品10mg,加稀乙醇1ml溶解后,加1%氯化鈣溶液3ml與鋅粉50mg,置水浴上加熱10分鐘,傾取上清液,加苯甲酰氯約0.1ml,立即強(qiáng)力振搖1分鐘,加三氯化鐵試液0.5ml與三LV甲烷2ml,振搖,水層顯紫紅色。如按同一方法,但不加鋅粉試驗(yàn),應(yīng)不顯色。
?。?)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。
(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集507圖)一致。
【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品適量,精密稱定,加甲醇適量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,搖勻。
對照品溶液 取氯霉素對照品適量,精密稱定,加甲醇適量(每10mg氯霉素加甲醇1ml)使溶解,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求 見有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】 酰胺醇類抗生素。
【貯藏】 密封保存。
【制劑】?。?)氯霉素片 (2)氯霉素膠囊?。?)氯霉素眼膏?。?)氯霉素滴耳液?。?)氯霉素滴眼液
藥用級氯霉素原料藥醫(yī)用藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案A
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