藥用級維生素D3原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證 返回列表頁

藥用級維生素D3原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

    本品為9，10-開環(huán)膽甾-5，7，10（19）-三烯-3β-醇。含C27H44O應(yīng)為97.0%～103.0%。

    【性狀】本品為無色針狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光或空氣均易變質(zhì)。

    本品在乙醇、丙酮、三LV甲烷中極易溶解，在植物油中略溶，在水中不溶。

    比旋度  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，依法測定（通則 0621），比旋度為+105°至+112°（應(yīng)于容器開啟后30分鐘內(nèi)取樣，并在溶液配制后30分鐘內(nèi)測定）。

    吸收系數(shù)  取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在265nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)（）為465～495。

    【鑒別】（1）取本品約0.5mg，加三LV甲烷5ml溶解后，加醋酐0.3ml與硫酸0.1ml振搖，初顯黃色，漸變紅色，迅即變?yōu)樽仙?、藍(lán)綠色，最后變?yōu)榫G色。

    （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 453圖）一致。

    （3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    【檢查】有關(guān)物質(zhì)  取本品約25mg，置100ml棕色量瓶中，加異辛烷80ml，避免加熱，超聲1分鐘使溶解，放冷，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，用異辛烷稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照溶液各100μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至維生素D3峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，除前維生素D3峰外，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

    【含量測定】取本品，照維生素D測定法（通則 0722第一法）測定，即得。

    【類別】維生素類藥。

    【貯藏】遮光，充氮，密封，在冷處保存。

    【制劑】維生素D3注射液

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