醫(yī)藥用級阿昔洛韋原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證 返回列表頁

醫(yī)藥用級阿昔洛韋原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　本品為9-（2-羥乙氧甲基）鳥嘌呤。按干燥品計算，含C8H11N5O3不得少于98.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在冰醋酸或熱水中略溶，在乙M或二氯甲烷中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液中易溶。

　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集 213圖）一致。

　　【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品0.50g，加1%氫氧化鈉溶液10ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則 0902 第一法）比較，不得更濃（供注射用）或與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則 0902 第一法）比較，不得更濃（供口服、外用）；如顯色，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則 0901 第一法）比較，不得更深（供注射用）或與黃色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則 0901 第一法）比較，不得更深（供口服、外用）。

　　有關(guān)物質(zhì)  照薄層色譜法（通則 0502）試驗。

　　供試品溶液  取本品，加二甲基亞砜溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　色譜條件  釆用硅膠GF254薄層板，以三LV甲烷-甲醇-濃氨溶液（80：20：2）為展開劑。

　　測定法  吸取供試品溶液5μl，點于薄層板上，展開，取出，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則 0512）測定。

　　供試品溶液  取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　對照品溶液  取阿昔洛韋對照品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉溶液5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

　　鳥嘌呤對照品貯備液  見鳥嘌呤與其他有關(guān)物質(zhì)項下。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取對照品溶液5ml，加入鳥嘌呤對照品貯備液1ml，搖勻。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（10：90）為流動相；檢測波長為254nm；進樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，阿昔洛韋峰與鳥嘌呤峰間的分離度應(yīng)符合要求。

　　測定法  精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。

　　【類別】抗病毒原料藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】（1）阿昔洛韋片 （2）阿昔洛韋咀嚼片 （3）阿昔洛韋乳膏 （4）阿昔洛韋膠囊 （5）阿昔洛韋葡萄糖注射液 （6）阿昔洛韋滴眼液 （7）阿昔洛韋顆粒 （8）注射用阿昔洛韋

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