藥用級(jí)氫氯噻嗪原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證 返回列表頁

藥用級(jí)氫氯噻嗪原料國藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　本品為6-氯-3，4-二氫-2H-1，2，4-苯并噻二嗪-7-磺酰胺-1，1-二氧化物。按干燥品計(jì)算，含C7H8ClN3O4S2應(yīng)為98.0%~102.0%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。

　　本品在丙酮中溶解，在乙醇中微溶，在水、三LV甲烷或乙M中不溶；在氫氧化鈉試液中溶解。

　　【鑒別】（1）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。

　?。?）取本品50mg，置100ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液10ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外-可見分光光度法(通則0401)測(cè)定，在273nm與 323nm波長處有最大吸收，273nm波長處的吸光度與323nm波長處的吸光度比值為5.4~5.7。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集285圖）一致。

　　【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

　　供試品溶液  取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇-乙腈（1∶1）5ml，振搖使溶解，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含50µg的溶液。

　　對(duì)照品溶液  取氫氯噻嗪對(duì)照品，精密稱定，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50µg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取氫氯噻嗪與氯噻嗪對(duì)照品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各含0.05mg的溶液。

　　色譜條件  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L磷酸二氫鈉-乙腈（9∶1）（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長為271nm；流速為每分鐘1.5ml；柱溫30℃；進(jìn)樣體積10µl。

　　系統(tǒng)適用性要求  系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，氫氯噻嗪與氯噻嗪峰的分離度應(yīng)大于2.0。

　　測(cè)定法  精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。

　　【類別】利尿藥，抗高血壓藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】氫氯噻嗪片

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