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高效過濾器是實現(xiàn)無菌環(huán)境的重要設(shè)備之一,高效過濾器完整性是空調(diào)凈化系統(tǒng)的關(guān)鍵,也是生物安全柜等凈化設(shè)備安全使用的重要性能,通過對高效過濾器檢漏、分析和評價,從而保證無菌化制藥生產(chǎn)的安全性。高效過濾器檢漏一般一年一次,新安裝的、更換后的高效過濾器需要重新進(jìn)行完整性檢測。
高效過濾器檢漏即通常所說的高效過濾器完整性測試,高效過濾器檢漏的方法較多,比如氣溶膠檢漏法、粒子計數(shù)器檢漏法,目前主要采用的方法是 PAO 檢測法,PAO(聚 α- 烯烴)是常用的氣溶膠材料,具有良好的低溫流動性和高溫特性,不易分解且毒性小,是較為安全的氣溶膠檢測塵源。
高效過濾器檢漏主要以氣溶膠作為塵源,使過濾器上游氣溶膠濃度達(dá)到 20~80μg/L,并設(shè)置此濃度為100%,泄漏率為<0.01%,使用簡便易操作的氣溶膠光度計,對允許范圍內(nèi)的泄漏量進(jìn)行檢測,發(fā)現(xiàn)高效過濾器及相關(guān)設(shè)備的缺陷,從而采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理和補救,確保空調(diào)凈化系統(tǒng)等凈化設(shè)施設(shè)備的正常運行。
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