GMP醫(yī)藥純化水設(shè)備廠家 返回列表頁

GMP醫(yī)藥純化水設(shè)備廠家

醫(yī)藥純化水設(shè)備制取規(guī)范：制藥用水分類及水質(zhì)指標：

一、制藥用水（工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水）分類；

1、飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2000中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。?

2、純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

3、注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。

1、滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

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如何確認用戶需求，定制純化水設(shè)備

純化水是由飲用水經(jīng)過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含添加劑。純化水的制備過程是將原水的各種雜質(zhì)去除，并且連續(xù)穩(wěn)定地“凈化"成符合藥典要求及企業(yè)內(nèi)控指標的產(chǎn)水。由于不同行業(yè)不同企業(yè)的制水用途及對水質(zhì)的要求不同，企業(yè)需結(jié)合自身實際來確認用水需求，定制具有針對性的純化水設(shè)備方案。

企業(yè)在純化水設(shè)備選購時需綜合考慮原水水質(zhì)、法規(guī)及產(chǎn)水水質(zhì)、產(chǎn)水量、系統(tǒng)回收率、工藝選擇及安全、消毒方式、系統(tǒng)穩(wěn)定性及運營費用等因素，應從設(shè)計、安裝、驗證、運行維護等多個方面提出明確的需求，以保證純化水設(shè)備隨時能夠提供符合質(zhì)量要求的純化水。

基于此，濱潤在本次直播以用水需求為出發(fā)點，通過系統(tǒng)設(shè)計、安裝調(diào)試、驗證、售后維保等全流程服務(wù)為企業(yè)解決高品質(zhì)用水難題。直播內(nèi)容涉及純化水的水質(zhì)要求、相關(guān)法規(guī)、工藝流程、系統(tǒng)驗證等，并通過一些典型案例幫助大家深入了解純化水設(shè)備，并找到更適合自身企業(yè)的純化水設(shè)備方案。

據(jù)悉，濱潤有豐富實戰(zhàn)經(jīng)驗的水處理工藝設(shè)計、設(shè)備制造、工程安裝團隊，濱潤純化水設(shè)備符合GMP、ISPE要求，采用3D模擬設(shè)計，提前展示設(shè)備細節(jié)，保證客戶需求。采用人性化設(shè)計、模塊化安裝及智能化運作，設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊，操作維護便捷，水質(zhì)穩(wěn)定，能夠滿足廣大企業(yè)的用水需求。目前，濱潤純化水設(shè)備已在100多家醫(yī)藥企業(yè)得到應用。