干燥設(shè)備 粉碎設(shè)備 混合設(shè)備 反應(yīng)設(shè)備 過濾分離設(shè)備 過濾材料 滅菌設(shè)備 萃取設(shè)備 貯存設(shè)備 傳熱設(shè)備 鍋爐 塔設(shè)備 結(jié)晶設(shè)備 其它制藥設(shè)備
山東通正生物醫(yī)藥裝備設(shè)計制造有限公司
山東通正生物醫(yī)藥裝備設(shè)計制造有限公司
| 參 考 價 | 面議 |
產(chǎn)品型號
品 牌
廠商性質(zhì)生產(chǎn)商
所 在 地濰坊市
聯(lián)系方式：姜經(jīng)理查看聯(lián)系方式
更新時間：2021-06-08 22:09:06瀏覽次數(shù)：418次
聯(lián)系我時，請告知來自 制藥網(wǎng)暫無信息 |
無菌檢測隔離器由基礎(chǔ)框架和殼體、操作人員手套和高效過濾器、風(fēng)機、送風(fēng)和回風(fēng)通道、控制系統(tǒng)等組成?？梢栽诋a(chǎn)品和操作人員之間形成密閉的有效物理的隔斷，為無菌樣品檢測提供完整的無菌環(huán)境保護。
|
送風(fēng)、過濾及排風(fēng)系統(tǒng)
1、系統(tǒng)送風(fēng)采集自室內(nèi)，經(jīng)過隔離器的送風(fēng)和再循環(huán)，大約 80%再循環(huán)，20%排出到室外，系統(tǒng)需要設(shè)置單獨的排風(fēng)管道。
2、進氣通過 F8 的預(yù)過濾，隨后為 H14 的平板高效過濾器送風(fēng)，在艙體內(nèi)形成垂直單向流。
3、排氣通過 H14 過濾器，通過單獨的排風(fēng)風(fēng)機和風(fēng)閥排出室外。
4、隔離器艙體內(nèi)可符合 ISO 5 級的環(huán)境要求，并對周圍環(huán)境維持正壓；
5、高效過濾器預(yù)留有完整性檢測接口，可進行在線完整性檢測。
6、對過濾器前后的壓差使用壓差表進行持續(xù)監(jiān)控，壓差在隔離器艙體外顯示。
7、送風(fēng)風(fēng)機和排風(fēng)風(fēng)機均為變頻控制。
8、艙體頂部布置送風(fēng)風(fēng)機及平板式高效過濾器。過濾器下方布置均流膜。
9、單向流時，送風(fēng)系統(tǒng)提供設(shè)定點為 0.45米/秒的單向流，在均流膜下 15~30cm 處進行風(fēng)速的監(jiān)控，均流膜面下的平均速度保持在設(shè)定點的±20%；連續(xù)監(jiān)控風(fēng)速，風(fēng)速值顯示和記錄與控制系統(tǒng)中。
10、單向流時，可進行煙霧測試，以證明單向氣流從均流膜向下，沒有任何向上氣流或紊流，在任何地方都不會對開口的樣品造成顆粒污染風(fēng)險。
11、層流時，主艙體底部為可拆卸的打孔板工作平臺，保證艙體內(nèi)良好的單向?qū)恿鳉饬鳌?/span>
12、層流型隔離器回風(fēng)口設(shè)計在隔離器艙體底部，回風(fēng)收集到回風(fēng)通道內(nèi)；
13、正壓隔離器主操作艙相對周圍環(huán)境區(qū)域保持正壓（大約 100 Pa）。傳遞艙對外保持約 50Pa的正壓。壓差由控制系統(tǒng)進行監(jiān)控、顯示并記錄。
操作手套
1、手套口為 POM 材質(zhì)，雙層安裝；手套為分體式，材質(zhì)為 HYPALON，主工作艙設(shè)計8只手套，雙面操作。手套可實現(xiàn)可安全更換及靈活操作。手套配有支撐架，以避免滅菌過程中手套表面彎曲遮蔽影響滅菌效果。
2、手套口和手套的安裝能通過常規(guī)完整性（泄漏）測試。
主體結(jié)構(gòu)
1、主工作艙將由 3mm 厚度的 AISI 316L 不銹鋼焊接制成，所有轉(zhuǎn)角被加工至 R 16mm 的圓角。工作艙*焊接，可提供無縫處理。
2、技術(shù)框架、外殼體和風(fēng)道為 304 不銹鋼材質(zhì)，門玻璃為鋼化安全玻璃材質(zhì)。
3、內(nèi)外表面均勻拋光（內(nèi)部 0.4 µm Ra，外部 0.8 µm Ra）。
4、隔離器艙體前面設(shè)計有帶坡度的雙層玻璃面板，帶電位置檢測開關(guān)；
5、隔離器主艙體前門設(shè)計有氣撐，在維修階段容易打開。
6、設(shè)備上設(shè)計有腔體過氧化氫蒸汽滅菌的接口，采用集成式，節(jié)省空間；
7、隔離器配置可調(diào)水平的支腳；
8、回風(fēng)管道配有可密封的法蘭蓋板，可打開清洗回風(fēng)道；
9、隔離器艙體底部整合2臺集菌儀，并安裝有腳踏開關(guān)，適合人機操作。
10、艙體內(nèi)部可根據(jù)需要設(shè)置不等數(shù)量的316L 不銹鋼材料的打孔托盤和物料托架，用于工具或待檢品的存放。
11、艙體內(nèi)頂部設(shè)計帶勾懸掛支架，用于懸掛工具、檢測樣品和無菌測試用品。
12、隔離器的艙體內(nèi)另外設(shè)置有以下傳感器或儀表，用于關(guān)鍵參數(shù)的在線監(jiān)測：
l 風(fēng)速監(jiān)測；
l 溫度監(jiān)測；
l 相對濕度監(jiān)測；
l VHP滅菌時的高濃度、低濃度監(jiān)測。
13、在線塵埃粒子計數(shù)器和微生物采樣器可包括在供貨范圍，也可預(yù)留接口。在木模實驗時確定準確的位置。
14、在地板高度以上約 1.5 米，距離隔離器 1 米處測量的zui大噪音不高于 75dB(A)。
15、設(shè)備的設(shè)計能滿足每天 24 小時，每周 7 天的運行。
集菌儀
1、適合人體工程設(shè)計的集菌儀安裝在隔離器艙體內(nèi)，便于清潔和操作。集菌儀底部與隔離艙體底部的工作臺面緊密連接，保證密封性能。該裝置通過安裝在隔離器外的腳踏開關(guān)操作，不需要操作人員將手從手套內(nèi)取出即可開關(guān)，方便操作人員使用。
2、316L不銹鋼材料并拋光的擺放盤、泵及泵頭及瓶夾，容器清潔并兼容多種消毒劑。
3、無菌過濾后的廢液通過密封的管道排出艙體外，管道與隔離器出口的連接處設(shè)計有衛(wèi)生型球閥，用于必要時候的密閉。
手套撿漏儀
這套裝置可以方便的安裝在手套座上，利用自帶的充氣泵對密封膠條充氣，實現(xiàn)檢測頭與手套座的*密封；該裝置自帶手套充氣泵，可以進行在線手套完整性測試。這套裝置利用過壓遞減衰退法進行手套的完整性檢驗，每次同時檢測4只手套。
VHP滅菌系統(tǒng)
1、VHP 滅菌系統(tǒng)可以與隔離器集成在一起，設(shè)備預(yù)留VHP滅菌接口。滅菌時，VHP滅菌器與隔離器艙體形成密閉回路，對艙體進行滅菌操作。
2、整個滅菌系統(tǒng)主要包括除濕系統(tǒng)、蒸發(fā)器、進氣/排氣管路、濃度檢測傳感器以及控制系統(tǒng)組成。
3、各個艙體內(nèi)配置高、低濃度的過氧化氫濃度檢測傳感器，用于檢測艙體內(nèi)滅菌時的濃度（高濃度）和滅菌結(jié)束時的殘留濃度（低濃度）。
4、滅菌程序可自動運行，滅菌過程中濃度低于規(guī)定限度時產(chǎn)生報警
5、滅菌劑容器位于較低位置，方便更換。為滅菌容器設(shè)計有稱重系統(tǒng)，進行剩余滅菌溶液的檢測，低于規(guī)定量時（不足一次滅菌用量）報警。
自動控制系統(tǒng)
系統(tǒng)設(shè)計有的 PLC 控制系統(tǒng)及人機界面來控制空氣處理和送風(fēng)、程序工藝運行和監(jiān)控。并提供指示和警報。HMI 為操作員與隔離器系統(tǒng)進行成功互動的必要基本控制。安裝在設(shè)備上的觸摸屏將控制風(fēng)扇電機的變頻以及系統(tǒng)所需的其他控制裝置。
控制系統(tǒng)安全性
系統(tǒng)安全訪問由以下方面組成：
a) 操作員：提供操作人員訪問權(quán)限以對設(shè)備進行常規(guī)操作；
b) 工藝員：進行關(guān)鍵參數(shù)設(shè)置，并能夠進入操作員級別的操作路徑；
c) 管理員：進行安全參數(shù)設(shè)置，并能夠進入操作員級別、工藝員級別的操作路徑
您感興趣的產(chǎn)品PRODUCTS YOU ARE INTERESTED IN
制藥網(wǎng) 設(shè)計制作，未經(jīng)允許翻錄必究 .? ? ?
請輸入賬號
請輸入密碼
請輸驗證碼
