2020藥典新進(jìn)展

中國藥典一部（中藥）

一、涉及有效性方面的增修訂情況

1、強(qiáng)化中藥標(biāo)準(zhǔn)的專屬性和整體性。

以下舉例（部分）

①穿心蓮。一標(biāo)多測法同時測定4 個主要成分。

②銀杏葉提取物。供試品指紋圖譜中應(yīng)呈現(xiàn)17 個與對照提取物指紋圖譜相對應(yīng)的色譜峰。

③冠脈寧膠囊。建立液相色譜條件同時測定丹參中的丹酚酸B和葛根中的葛根素的含量測定方法。

2、重點開展基于中醫(yī)臨床療效的生物評價和測定方法研究。以下舉例（部分）

①金銀花。特征圖譜項目中增加環(huán)烯醚萜苷類成分控制。

②地黃、熟地黃。增加地黃苷D作為熟地黃飲片的含量測定指標(biāo)，刪去毛蕊花糖苷的指標(biāo)。

③女貞子、酒女貞子。前者含量指標(biāo)為特女貞苷，后者修訂為紅景天苷。

二、涉及安全性方面的增修訂情況

1、制定重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留*。

①建立和完善重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的*，并將其列入相應(yīng)通則項下。鉛不得過5mg/kg，鎘不得過1mg/kg，砷不得過2mg/kg，汞不得過0.2mg/kg，銅不得過20mg/kg ；禁用農(nóng)藥不得檢出。

②修訂通則2341農(nóng)藥殘留量測定法，增訂藥材及飲片（植物類）中禁用農(nóng)藥的殘留測定法。③修訂通則9302 中藥中有害殘留物*制定指導(dǎo)原則。

2、制定易霉變中藥材及飲片真菌毒素*。

以下舉例（部分）

①蜂房、土鱉蟲等4 個增加了huangqumeisu的*。

②薏苡仁增加玉米赤霉烯酮的*。

3、有效控制內(nèi)源性有毒成分對中藥安全性產(chǎn)生的影響，重點解決符合中藥特點的肝腎毒性預(yù)測及評價方法。以下舉例（部分）

①九味羌活丸中腎毒性成分“馬兜鈴酸”的*研究。

②補骨脂中補骨脂二氫黃酮的*研究。

③附子中烏頭jian的*研究。

三、增修訂情況

1、修訂藥材標(biāo)準(zhǔn)218 個（不含重金屬、禁用農(nóng)藥涉及的數(shù)量）；

2、重金屬、禁用農(nóng)藥通用要求涉及藥典收載的植物類藥材標(biāo)準(zhǔn)有544 個；

3、植物油脂和提取物擬修訂7 個；

4、中成藥擬新增加品種117 個，修訂品種160 個。

中國藥典二部（化藥）

一、有效性方面（舉例）

（1）進(jìn)一步完善常規(guī)固體制劑溶出及釋放度檢測方法。例如，

鋁碳酸鎂咀嚼片——質(zhì)酸力的研究：標(biāo)準(zhǔn)中采用溶出度第三法裝置，參考BP質(zhì)酸力項，10 分鐘和20 分鐘時，溶液的pH 應(yīng)在3.0~4.2 范圍內(nèi)。并將質(zhì)酸力滴定終點由指示劑法（溴酚藍(lán)指示液）修訂為pH 指示法（滴定至pH3.5）?？嗣惯騳indao膨脹栓、硝酸益康唑yindao膨脹栓增加膨脹率檢查。

（2）在整體質(zhì)量控制方面，進(jìn)一步借鑒要求，逐步與要求保持一致。例如，頭孢唑肟鈉參考《日本藥典》（JP16）將含量限度范圍由“不得少于90.0%”修訂為“應(yīng)為92.5%~96.5%”。

二、安全性方面

擬新增品種共125 個，修訂品種113 個。

擬不收載品種：

①轉(zhuǎn)三部品種5 個（重組人胰島素、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人生長激素、注射用重組人生長激素）。

②國家*已撤銷文號停止生產(chǎn)的2 個品種。

③經(jīng)藥學(xué)遴選擬不收載的1 個品種（復(fù)方氫氧化鋁片，因標(biāo)準(zhǔn)中缺少顛茄流浸膏的質(zhì)量控制項）。

三、增修訂情況

擬新增品種共125 個，修訂品種113 個。

擬不收載品種：

①轉(zhuǎn)三部品種5 個（重組人胰島素、重組人胰島素注射液、精蛋白重組人胰島素注射液、重組人生長激素、注射用重組人生長激素）。

②國家*已撤銷文號停止生產(chǎn)的2 個品種。

③經(jīng)藥學(xué)遴選擬不收載的1 個品種（復(fù)方氫氧化鋁片，因標(biāo)準(zhǔn)中缺少顛茄流浸膏的質(zhì)量控制項）。

中國藥典三部（生物制品）

一、 具體情況

（1）進(jìn)一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求。

例如：①對人用狂犬病疫苗殘余DNA 和HCP 限度標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了重新評估和修訂。②人和動物來源血液制品：進(jìn)一步提升病毒安全性、雜質(zhì)控制要求。③治療性重組蛋白制品：完善重組細(xì)胞因子類產(chǎn)品的雜質(zhì)控制要求。

（2）進(jìn)一步補充完善生物檢測技術(shù)、方法以及相關(guān)技術(shù)指南；推動理論分析方法在生物制品質(zhì)量控制中的應(yīng)用。

例如，研究建立完成上PEG 修飾重組蛋白藥物總論、新增基因治療產(chǎn)品總論、螨變應(yīng)原制品總論、人用馬免疫血清制品總論。

（3）完善品種收載類別，建立治療性生物制品的相關(guān)通用技術(shù)要求；加快對我國近年來批準(zhǔn)上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。

例如：①新增涉及公共衛(wèi)生安全問題且需求量不斷增大的預(yù)防性疫苗如：脊灰疫苗（bOPV、IPV）和肺炎疫苗。②新增自主創(chuàng)新用于眼底黃斑病變的抗血管內(nèi)皮生長因子受體抗體融合蛋白（康柏西普）。

二、增修訂總體情況

品種各論：新增品種標(biāo)準(zhǔn)22 個，修訂品種標(biāo)準(zhǔn)140 個?？傉摚盒略隹傉? 個，修訂總論4 個。生物制品通則技術(shù)要求：新增2 個，修訂8 個。通則（檢測方法和指南）：新增14 個，修訂4 個。

中國藥典四部（輔料包材、通則）

一、藥包材

1、品種各論部分

①《中國藥典》2020 年版大綱要求藥包材品種收載30 個。② 2015~2019 年度共立項品種類課題36 個（2015 年10 個，2016 年25 個，2017 年1 個）。目前已經(jīng)提交草案的有12 個，結(jié)題4 個。

2. 藥包材通用技術(shù)要求部分

（1）涉及藥包材的通用技術(shù)要求擬收載4 個：

①藥包材通則（在藥包材通用要求指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上修訂）。

②藥用玻璃材料和容器通則（在藥用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則基礎(chǔ)上修訂）。

③藥用塑料材料和容器通則（新增）。

④藥用橡膠密封件通則（新增）。

（2）通用檢測方法擬收載18 個：三氧化二硼測定法；內(nèi)表面耐水性測定法；玻璃內(nèi)應(yīng)力測定法；121℃玻璃顆粒耐水性測定法；剝離強(qiáng)度測定法；熱合強(qiáng)度測定法；拉伸性能測定法；氣體透過量測定法；水蒸氣透過量測定法；密度測定法；包裝材料紅外光譜測定法；透光率測定法；溶血檢查法；熱原檢查法；細(xì)胞毒性檢查法；急性全身毒性檢查法；注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法；注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法。

二、輔料

1、藥用輔料品種各論部分

《中國藥典》2020 年版擬增訂藥用輔料品種約50 個，修訂120 個。

2. 藥用輔料通用技術(shù)要求部分

（1）《中國藥典》2020 年版涉及藥用輔料的通用技術(shù)要求預(yù)計包括4 個：通則0251 藥用輔料（修訂）、9601 藥用輔料功能性相關(guān)指標(biāo)指導(dǎo)原則（修訂）、動物源藥用輔料指導(dǎo)原則（新增）、預(yù)混與共處理藥用輔料指導(dǎo)原則（新增）。

（2）擬制修訂的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)有以下特點：

①常用輔料、新型輔料、高風(fēng)險/ 高風(fēng)險制劑用輔料數(shù)量顯著增加。

②標(biāo)準(zhǔn)描述更精準(zhǔn)，如稀鹽酸、玉米朊、活性炭。

③增加專屬性更強(qiáng)的鑒別，如果膠。

④選用更客觀的檢測方法，如丁烷。

⑤增加功能性相關(guān)指標(biāo)，如白陶土、硬脂酸。

⑥增加安全性指標(biāo)，如玉米油。

⑦增加產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量區(qū)分度，如十二烷基硫酸鈉。

⑧增加特殊用途的特殊要求，如磷酸二氫鉀。

⑨規(guī)范性狀（溶解度、味、臭）、無菌、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素等在各論中的描述。

三、 制劑通則部分

制劑通則部分：制劑通則修訂36 個；增訂相關(guān)檢測方法15 個；新增指導(dǎo)原則9 個；修訂完善檢測方法30 個、指導(dǎo)原則11 個。

（1）例如:

①修訂0100 制劑通則。為了進(jìn)一步引導(dǎo)企業(yè)全面關(guān)注制劑生產(chǎn)質(zhì)量控制和整體要求，增加并充實了《制劑通則》的前言部分內(nèi)容作為“各制劑需關(guān)注的兜底條款”，主要包括6 個方面：單位劑量均勻性、穩(wěn)定性、安全性與有效性、劑型與給藥途徑、包裝與貯藏、標(biāo)簽與說明書。

②修訂35個制劑通則。

（2）增加國內(nèi)上市藥品成熟的新劑型的收載。例如，栓劑中增加膨脹栓。

通用檢測方法和指導(dǎo)原則部分

（1）例如：

①增訂堆密度與振實密度測定法；肝素生物測定法新增抗Ⅱ a 因子、抗Ⅹ a因子測定法；硫酸魚精蛋白效價測定法新增肝素結(jié)合力滴定法；修訂組胺類物質(zhì)檢查法、降壓物質(zhì)檢查法。

②增訂X 射線熒光光譜法、固體密度測定法。

③增訂聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法、比表面積測定法、細(xì)菌DNA 特征序列鑒定法；相對密度測定法新增振蕩型密度計法；修訂微生物計數(shù)法、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法、殘留溶劑測定法等。

（2）體現(xiàn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的成果轉(zhuǎn)化。例如， 溶出度測定法新增流池法和往復(fù)筒法。

（3）例如：

①修訂農(nóng)藥殘留量測定法。

②增訂5 種真菌毒素（huangqumei素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、嘔吐毒素、展青霉素）和多種真菌毒素測定法；修訂非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。

③增訂中藥飲片微生物限度檢查法。

（4）例如，修訂滅菌法。

（5）例如：

①建立分子生物學(xué)檢測技術(shù)藥典標(biāo)準(zhǔn)體系平臺。正在搭建。

②增訂標(biāo)準(zhǔn)核酸序列建立指導(dǎo)原則、DAN 測序技術(shù)指導(dǎo)原則。

③增訂細(xì)菌DAN 特征序列鑒定法。

④增訂聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)法。

（6）例如：

①修訂生物檢定統(tǒng)計法。

②修訂分析方法驗證指導(dǎo)原則。

③增訂分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則、分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則。

（7）例如：

①注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則增訂了單核細(xì)胞活化反應(yīng)測定法。

②修訂藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導(dǎo)原則。

③增訂滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則、生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則；修訂無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導(dǎo)原則。

（8）例如：

①修訂原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則。

②增訂遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則、元素雜質(zhì)限度和測定指導(dǎo)原則。

③修訂緩釋、控釋和遲釋制劑指導(dǎo)原則。

（9）例如：

①增訂DAN 測序技術(shù)指導(dǎo)原則。

②增訂細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則。

③修訂藥品微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則、微生物鑒定指導(dǎo)原則

2020中藥新檢測政策要求，2020藥典發(fā)布，2020藥企將進(jìn)入全新格局，質(zhì)量已經(jīng)成為重中之重。上?；┥锟萍加邢薰緦Ｗ⒂诙址治鰞x器，有液相色譜HPLC,液質(zhì)聯(lián)用LCMS,氣相色譜GC，氣質(zhì)聯(lián)用GCMS等，品牌涵蓋WATERS,AGILENT,THERMO,AB SCIEX等。

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