為醫(yī)藥數(shù)據(jù)記錄提供合規(guī)性保證

      醫(yī)藥生產(chǎn)、存儲、研發(fā)領(lǐng)域有一系列的數(shù)據(jù)需要記錄存儲，所有的這些記錄都必須提供合規(guī)性的保證。依據(jù)美國FDA CFR 21 part 11的要求，記錄的數(shù)據(jù)需要滿足：

• 軟件登錄*控制

• 不活動的界面自動用戶注銷

• 電子數(shù)據(jù)加密存儲

• 數(shù)據(jù)圖形化顯示

• 電子記錄備份到網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器中

• 電子數(shù)據(jù)記錄審計跟蹤

• 事件記錄（用于審計跟蹤，比如報警等）

• 電子簽名報告

        NXperience Trust （簡稱N-Trust）是一款專門為制藥、食品和醫(yī)療健康行業(yè)而設(shè)計的驗證記錄測試軟件，用于醫(yī)藥行業(yè)冰箱、培養(yǎng)箱、常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等醫(yī)藥存儲設(shè)備的溫度、溫濕度、二氧化碳?xì)怏w等數(shù)據(jù)采集和記錄、以及處理；以及制藥過程中需要特定記錄的差壓、流量、溫度等特殊數(shù)據(jù)的記錄；比如用于一次性生物發(fā)酵容器的表面溫度記錄等。

        NXperience Trust 提供可靠、簡單和直觀的系統(tǒng)操作，提供完整的數(shù)據(jù)分析和圖形可視化、用戶身份驗證和審計跟蹤功能。

       NXperience Trust 允許用作*數(shù)據(jù)管理工具，與系統(tǒng)中的所有設(shè)備進(jìn)行通訊，包括多個工作站和集中數(shù)據(jù)管理。

       NXperience Trust 滿足FDA 21 CFR part 11關(guān)于計算機系統(tǒng)驗證的技術(shù)要求。用戶擁有加密的電子數(shù)據(jù)記錄，具有密碼有效性的強大認(rèn)證管理機制，以及用于審計跟蹤的事件日志記錄。

NXperience Trust和Logbox-RHT-LCD用于藥品存儲庫房、存儲設(shè)備的溫濕度驗證：

       Logbox-RHT-LCD溫濕度記錄儀通過紅外接口連接計算機，實現(xiàn)記錄儀的配置和數(shù)據(jù)下載處理。

       標(biāo)準(zhǔn)配置的紅外連接器通過USB插入計算機USB口，紅外接觸器只要靠近RHT-LCD記錄儀就能實現(xiàn)記錄儀設(shè)置和數(shù)據(jù)下載功能。

NXperience Trust和Logbox-DA/AA用于制藥過程任意數(shù)據(jù)的記錄

Logbox-DA提供一路模擬量輸入和一路數(shù)字量，用于連接任意傳感器實現(xiàn)過程數(shù)據(jù)記錄。

Logbox-AA提供2路模擬量輸入，用于連接任意的2個帶模擬量輸入的傳感器。

NXperience Trust和Logbox-WIFI用于制藥過程任意數(shù)據(jù)的記錄

Logbox-BLE藍(lán)牙連接

Logbox-WIFI連接

下圖為用于連接Logbox常用的各種探頭，依次分別為溫度、溫濕度、二氧化碳?xì)怏w。

利用WIFI無線通訊，Logbox-WIFI還可以連接成一個局域網(wǎng)，實現(xiàn)局域網(wǎng)內(nèi)的其他設(shè)備同時驗證。此時，我們稱之為分布式驗證：

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