制藥用水儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)的消毒與滅菌

制藥用水儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)的消毒與滅菌

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制藥用水作為藥品的原料及設(shè)備清洗用水，其質(zhì)量直接影響到藥品的質(zhì)量和安全——制藥用水儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)作為制藥用水的儲(chǔ)存及分配載體，其微生物控制水平直接影響到使用點(diǎn)的制藥用水水質(zhì)。通過(guò)對(duì)制藥用水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)的消毒和滅菌，可以有效降低系統(tǒng)設(shè)備對(duì)制藥用水污染的風(fēng)險(xiǎn)。本文通過(guò)對(duì)制藥用水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)消毒及滅菌方式的分析，對(duì)不同要求的系統(tǒng)的消毒和滅菌方式提出解決方案。

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隨著《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》的發(fā)布與實(shí)施和制藥公用工程技術(shù)的不斷發(fā)展，制藥用水（純化水、注射用水）的水質(zhì)越來(lái)越受到制藥企業(yè)的重視和關(guān)注。制藥用水（純化水、注射用水）儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)作為從制水設(shè)備到使用點(diǎn)的重要組成部分，其消毒及滅菌方式對(duì)系統(tǒng)水質(zhì)和運(yùn)行成本產(chǎn)生重要影響。

2010 年版的GMP 對(duì)純化水和注射用水的水質(zhì)提出了明確要求。根據(jù)不同的微生物控制水平要求和生產(chǎn)成本，純化水儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)主要微生物的控制方式為消毒，注射用水的控制方式為滅菌。消毒與滅菌技術(shù)是制藥用水儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)控制微生物指標(biāo)的主要的技術(shù), 也是快速降低制藥用水系統(tǒng)微生物負(fù)荷的有效手段。消毒通常是指殺死病原微生物的繁殖體, 但不能破壞其芽孢,所以消毒是不*的, 不能代替滅菌。制藥用水儲(chǔ)存及分配系統(tǒng)中的微生物指標(biāo)會(huì)隨著時(shí)間的推移而增長(zhǎng), 使用者需采取合適的微生物抑制手段進(jìn)行消毒或滅菌, 以保證水中微生物符合藥典的要求。目前，純化水的消毒方式主要有巴氏消毒法，臭氧消毒法，紫外殺菌法，純蒸汽殺滅法及化學(xué)滅菌等。注射用水的滅菌方式主要有純蒸汽滅菌和過(guò)熱水滅菌兩種。