片劑的制備方法有顆粒壓片法和直接壓片法兩大類,以顆粒壓片法應用zui多。顆粒壓片法根據(jù)主藥性質(zhì)及制備顆粒的工藝不同,又可分為濕顆粒法和干顆粒法兩種,前著應用zui廣。而且樣壓片法則由于主藥性狀不同分為分粉末直接壓片和結晶直接壓片。
濕顆粒壓片:
一、原料的處理 按配方的要求選用好的材料,并進行潔凈、滅菌、炮制和干燥處理。干燥處理后進行粉碎,粉碎細度可用100目篩進行篩選。
二、制粒 大多數(shù)片劑都需要事先制成顆粒才能進行壓片,這是由原料物性所決定的。制成顆粒主要是增加其流動性和可壓性。增加物料的流動性,減少細粉吸附和容存的空氣以減少片劑的松裂,避免粉末分層和細粉飛揚。
不同原料有不同的制粒方法,主要分為全粉制粒法、細粉與稠浸膏混合制粒法、全浸膏制粒法及提純物制粒法等。其中全浸膏制粒法比較常用。
片劑顆粒所用的粘合劑或潤濕劑的用量,以能制成適宜軟材的zui少用量為原則。如果原料粉末較細且干燥,則粘合劑用量要多些,反之則少些。
制成的濕粒要及時進行干燥,含水量應控制在3%~5%的范圍之內(nèi)。
三、壓片 常用的壓片機有單沖壓片機和旋轉(zhuǎn)式壓片機兩種。單沖壓片機的產(chǎn)量一般為50片/min,一般用于新產(chǎn)品的試制或小量生產(chǎn);旋轉(zhuǎn)式壓片機,生產(chǎn)能力較高,是目前生產(chǎn)中廣泛使用的壓片機。
壓片前要先計算出片的重量。片重的計算:如果片數(shù)和片重未定時,則先稱出顆??傊亓咳缓笥嬎阆喈斢诙嗌賯€單服重量,再依照單服重量的顆粒之重量,決定每次服用的片數(shù),進一步計算出每片的重量。若配方中規(guī)定了每批原材料應制的片數(shù)及每片重量時,則所得的干顆粒重應恰等于片數(shù)與片重之積,即干顆粒總重量(主料加輔料)等于片數(shù)乘以片重。如果干顆粒總重量小于片數(shù)乘以片重時,則應補充淀粉等輔料,使兩者相等。
干顆粒法是指不用潤濕劑或液態(tài)粘合劑而制成顆粒進行壓片的方法。干法制粒的zui大優(yōu)點在于物料不需要經(jīng)過濕潤和加熱的過程,可以縮短工時,并可減少生產(chǎn)設備,尤其對受濕、熱易變質(zhì)的原料來說,可以提高其產(chǎn)品質(zhì)量
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