2020年10月CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》，該技術(shù)指南指出：擬定生產(chǎn)階段的密封性檢查應(yīng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的測(cè)試方法。即商業(yè)產(chǎn)品放行檢測(cè)所采用的密封性檢查方法應(yīng)進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證。針對(duì)BFS、輸液袋、玻璃安瓿瓶等包裝密封系統(tǒng)，目前國(guó)內(nèi)已有部分藥企采用在線高壓放電檢漏機(jī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行在線全檢。在CDE技術(shù)指南發(fā)布之前，很多藥企更關(guān)注于設(shè)備的IQ/OQ/PQ驗(yàn)證，而對(duì)樣品的方法學(xué)開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證關(guān)注甚少，因此，面對(duì)CDE新的法規(guī)往往無(wú)從下手。而CDE技術(shù)指南發(fā)布后，很多藥企提交的包裝密封性研究資料被頻頻發(fā)補(bǔ)。藥企被發(fā)補(bǔ)后，時(shí)間緊，任務(wù)重，需要盡快重新提交申報(bào)資料,亟需國(guó)內(nèi)供應(yīng)商幫助其解決問(wèn)題。

面臨挑戰(zhàn)

目前國(guó)內(nèi)具備在線檢漏機(jī)（即在線設(shè)備）驗(yàn)證實(shí)施經(jīng)驗(yàn)的供應(yīng)商較少，同時(shí)CDE建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究。而在線方法學(xué)驗(yàn)證和微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)需要用到大量的陽(yáng)性樣品，很多包括第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在內(nèi)的供應(yīng)商不僅缺乏自主生產(chǎn)陽(yáng)性打孔樣品的能力，而且微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)欠缺

解決方案

上海眾林可提供在線設(shè)備驗(yàn)證的一站式解決方案，包括CCIT陽(yáng)性樣品制備、微生物挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)研究、在線設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證服務(wù)等。不僅可以以較短貨期提供各種高性價(jià)比陽(yáng)性樣品，還可提供成熟的微生物挑戰(zhàn)研究方案，還有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)（多次在國(guó)外接受專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，具備驗(yàn)證資質(zhì)，且具有豐富的方法學(xué)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)）進(jìn)行在線設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)方法學(xué)驗(yàn)證技術(shù)服務(wù)。迄今為止，已經(jīng)完成了多個(gè)在線設(shè)備的方法學(xué)驗(yàn)證項(xiàng)目，包裝類(lèi)型包括輸液袋、BFS等，積累了豐富的應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，獲得了客戶的普遍認(rèn)可。