維C注射液灌封須關(guān)注：氣體純度和壓力大小

　　灌封是小容量注射劑生產(chǎn)過程中的一個重要環(huán)節(jié)。由于維生素C極不穩(wěn)定，所
　　
　　以，在該注射液的灌封過程中，更要對灌封氣體的純度和壓力等影響因素嚴格控
　　
　　制，以達到提高產(chǎn)品質(zhì)量和成品收率的目的。
　　
　　維生素C是含有6個碳原子的酸性多羥基化合物，化學名為：L（+）-蘇糖型-2,
　　
　　3,4,5,6-五羥基-2-己烯酸-4-內(nèi)酯，又名抗壞血酸。其分子中的特殊烯醇結(jié)構(gòu)，
　　
　　使其極易被氧化，氧化過程也較為復雜。在有氧的條件下，其先氧化生成去氫抗
　　
　　壞血酸，再經(jīng)水解形成無治療活性的2,3二酮-L-古羅糖酸，且2,3二酮-L-古羅糖
　　
　　酸可進一步生成草酸及L-丁糖酸。
　　
　　在維生素C注射劑的生產(chǎn)過程中，安瓿液面上方空隙中氣體的氧含量對注射液
　　
　　的穩(wěn)定性有較大的影響。在灌封過程中應充填惰性氣體。為了保證充氣質(zhì)量，目
　　
　　前生產(chǎn)中均采用雙針通氣法，即通氣－灌封－通氣－熔封。（推薦使用我廠的耐強酸強堿腐蝕材質(zhì)的玻璃灌注器，詳細請參觀我公司展臺或：）
　　
　　■嚴控充氣壓力
　　
　　為了控制灌封氣體壓力，首先需要在氮氣流徑氣路上安裝三塊壓力表:在鋼瓶
　　
　　出來氣路上裝*塊壓力顯示表，以便直觀地看到出鋼瓶壓力；第二塊壓力顯示
　　
　　表裝于聯(lián)動機之前，以顯示進入聯(lián)動機之前的壓力；第三塊則安裝在聯(lián)動機上的
　　
　　流量計上，以便zui終控制進入針頭的氣壓。
　　
　　六根針頭聯(lián)動機的壓力以流量計上顯示0.4～0.6兆帕為宜。灌封過程中以看
　　
　　見藥液瓶中被氮氣吹起小窩窩為佳，而且藥液不溢出、不產(chǎn)生焦頭，藥液瓶中殘
　　
　　氧量也合格，這樣可保證成品合格率達到95％～100％。如果壓力過大（大于0.6
　　
　　兆帕），藥液易被吹出，污染機器，以及造成不必要的浪費、劑量不準；另外，
　　
　　藥液被吹至瓶口易產(chǎn)生焦頭，藥液濺起在安瓿壁上易發(fā)生沾瓶、封口時形成碳化
　　
　　點，而灼燒的藥液落入瓶內(nèi)會造成澄明度不合格，影響產(chǎn)品質(zhì)量和灌裝收率，導
　　
　　致次品率高。如果氣壓太?。ㄐ∮?.4兆帕），瓶內(nèi)空氣就會驅(qū)趕不盡（可用CY-2
　　
　　型測氧儀進行殘余氧氣測定），藥液瓶中藥液難以被吹起小窩窩，而只是被微
　　
　　微吹皺，殘氧量多會影響維生素C注射液的質(zhì)量，情況嚴重時在灌封成品盤中的
　　
　　產(chǎn)品會出現(xiàn)變色現(xiàn)象。有的產(chǎn)品即使滅菌后不變色，保質(zhì)期限也會大大縮短。
　　
　　■保持氣體純度
　　
　　為了保證充入氮氣的純度，可采用4個1萬升的、裝入5000～6000毫升的吸收
　　
　　液（沒食子酸、高錳酸鉀、水）和空氣的具塞玻璃瓶，進行純化和穩(wěn)定壓力，以
　　
　　防止氣壓時大時小致使灌封過程難以掌握，影響灌裝質(zhì)量。并且，在每天下班前
　　
　　要將瓶中吸收液倒掉，清潔玻璃瓶。每天須換一次吸收液，以保證吸收液對氮氣
　　
　　的純化作用。