隨著一致性法規(guī)的持續(xù)推進(jìn)，越來(lái)越多的業(yè)內(nèi)人士在關(guān)注MALL級(jí)別(1微米以下漏孔)如何檢測(cè)的問(wèn)題。而現(xiàn)有的很多無(wú)損檢漏技術(shù)很難檢測(cè)到1微米以下漏孔，亟需補(bǔ)充更高精度的方法來(lái)確保產(chǎn)品符合大允許泄漏限值，進(jìn)而保障產(chǎn)品無(wú)菌。
MALL值的概念是指產(chǎn)品允許的大泄漏率或泄漏尺寸，即在這個(gè)泄漏率或泄漏尺寸下，不存在任何影響產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的泄漏風(fēng)險(xiǎn)。有研究表明剛性包裝上直徑在0.1-0.3微米的孔隙選擇這個(gè)保守的MALL可確保較低風(fēng)險(xiǎn)的微生物侵入及液體泄漏。
目前，許多藥企都擁有真空衰減檢漏設(shè)備，而市場(chǎng)上眾多的真空/壓力衰減、質(zhì)量提取設(shè)備靈敏度一般在1-5微米級(jí)別，無(wú)法達(dá)到1微米以下靈敏度。而其他方法適用范圍相對(duì)比較窄，如激光頂空法雖然靈敏度可高達(dá)0.1微米，但只適用于少數(shù)產(chǎn)品，例如凍干制劑；對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，激光頂空法一般只能達(dá)到1微米以上的靈敏度。而傳統(tǒng)高壓放電、微電流高壓放電、高壓放電低壓帶電法只適用于水針。真空衰減法作為適用范圍較廣的方法，如果能實(shí)現(xiàn)1微米以下漏孔的檢測(cè)靈敏度，將能解決大多數(shù)產(chǎn)品包裝面臨的包裝密封性測(cè)試挑戰(zhàn)。
眾林第三代真空衰減技術(shù) VeriPac 465，靈敏度可以達(dá)到1μm以下，經(jīng)數(shù)據(jù)驗(yàn)證，靈敏度可達(dá)0.5μm，該靈敏度已經(jīng)非常接近無(wú)菌藥品的大允許泄漏限值。另外，針對(duì)部分產(chǎn)品包裝形式，通過(guò)技術(shù)優(yōu)化，檢測(cè)靈敏度有望達(dá)到0.3微米以下孔徑，可以助力藥企實(shí)現(xiàn)MALL孔徑的檢測(cè)。
VeriPac 465在高真空測(cè)試方面的進(jìn)展重新定義了基于真空的泄漏檢測(cè)技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)。PERMA-VAC技術(shù)解決了真空泄漏檢測(cè)在物理測(cè)試的核心技術(shù)問(wèn)題，可以更大的限度地提高檢測(cè)靈敏度。該技術(shù)旨在檢測(cè)注射劑包裝MALL范圍內(nèi)的泄漏，也可應(yīng)用于柔性和半柔性包裝形式。
VeriPac465泄漏測(cè)試儀連接到專門為包裝或容器設(shè)計(jì)的測(cè)試腔體。該包裝被放置在施加真空的測(cè)試腔體內(nèi)。雙傳感器技術(shù)用于監(jiān)測(cè)測(cè)試腔體的真空水平以及在預(yù)定測(cè)試時(shí)間內(nèi)的真空變化。絕對(duì)真空和差別真空的變化表明包裝內(nèi)存在泄漏和缺陷。測(cè)試系統(tǒng)可設(shè)計(jì)為手動(dòng)或自動(dòng)操作。
在軟硬件上采用多項(xiàng)創(chuàng)新，其性能取得重大突破。軟件上采用嵌入式工業(yè)電腦，測(cè)試軟件系統(tǒng)一體化。硬件上面獲得了檢測(cè)靈敏度和穩(wěn)定性等性能的大幅度提升，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了更大限度地采用非破壞方式檢測(cè)無(wú)菌藥品的大允許泄漏限值(MALL)。
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