大豆磷脂注射級(jí)PC-90產(chǎn)品說(shuō)明

大豆磷脂注射級(jí)PC-90產(chǎn)品說(shuō)明

PC-90產(chǎn)品說(shuō)明

大豆磷脂(注射級(jí))系列產(chǎn)品具有*的表面活性，因而是理想的表面活性劑，被廣泛應(yīng)用于制藥、保健食品、醫(yī)用化妝品等領(lǐng)域;另外通過(guò)*的提取和純化工藝，產(chǎn)品微生物限度和細(xì)菌內(nèi)毒素被控制在相應(yīng)范圍內(nèi)，可應(yīng)用于注射用乳劑中。

產(chǎn)品規(guī)格和質(zhì)量保障

檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定檢驗(yàn)頂目標(biāo)誰(shuí)規(guī)定

【性狀】本品為類白色至黃色的塊狀物磷脂酰膽堿含磷脂酰膽堿應(yīng)不得少于45.0%

酸值應(yīng)不大于30磷脂酰乙醇胺含磷脂酰乙醇胺應(yīng)不得過(guò)30.0%

碘值應(yīng)不小于75 含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺應(yīng)不少于70.0%

過(guò)氧化值應(yīng)不大于3微生物 

丙酮中不溶物不得少于90.0%需氧菌總數(shù)應(yīng)不大于100cfu/g

水分不得過(guò)1.5%大腸埃希菌不得檢出

重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五沙門菌不得檢出

殘留溶劑乙醇不得過(guò)0.2%霉菌、酵母菌應(yīng)不大于100cfu/g

 丙酮不得過(guò)0.2%細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)不大于2EU/g

蛋白質(zhì)不得檢出  

有關(guān)物質(zhì)含溶血磷脂酰乙醇胺不得過(guò)1%  

 含溶血磷脂酰膽堿不得過(guò)3.0% 

 含磷脂酰肌醇應(yīng)不得過(guò)5%大豆磷脂（注射級(jí)）系列主要的產(chǎn)品規(guī)格有磷脂

酰膽堿含量70%-98%

包裝及貯存

凈重10千克/箱，1千克/袋*10袋/箱；內(nèi)包裝為低密度聚乙烯藥用袋，外層為鋁箔袋，外包裝為泡沫箱內(nèi)置冰盒，外層紙箱遮光，密封，-18℃以下保存；保質(zhì)期12個(gè)月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)藥典2020版