潔凈環(huán)境及分析儀器試驗(yàn)方法的要求

潔凈環(huán)境及分析儀器試驗(yàn)方法的要求

隔離描述符 separation descriptor 在規(guī)定的檢測條件下，隔離裝置內(nèi)外的潔凈度等級差異的簡要數(shù)字表達(dá)。

縫隙網(wǎng)速breach velocity 縫隙處能有效阻止物質(zhì)逆流運(yùn)動(dòng)的風(fēng)速。

停止吹風(fēng)后，待灰塵*沉降，方可取出試驗(yàn)儀器。中間檢測根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求而定。凡需在試驗(yàn)期間對儀器進(jìn)行檢測的。

垂直于風(fēng)向的試驗(yàn)儀器橫截面積之和不得超過此有效面積的二分之一，其余同。啟動(dòng)試驗(yàn)箱，按規(guī)定要求工作。

試驗(yàn)程序預(yù)處理，將儀器在正常環(huán)境條件下放置不小于2h。初始檢測按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對儀器進(jìn)行檢測。

無論試樣的性質(zhì)如何，所有的菌種，孢子應(yīng)混合在一起使用。為本試驗(yàn)提供菌種的研究中心應(yīng)證明提供物符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

當(dāng)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)采用本方法時(shí)，應(yīng)給出下列盡可能適用的細(xì)則：試驗(yàn)條件及持續(xù)時(shí)間；預(yù)處理；初始檢測的項(xiàng)目與要求；

半身裝 half-suit 可在操作人員的頭、軀干、手探入隔離裝置的工作空間時(shí)，維持屏障有效的一種介入器具。

去污 decontamination 將不需要的物質(zhì)降至規(guī)定的水平。

手套套袖系統(tǒng) glove slceve system 多部件介入器具，當(dāng)更換套袖、連接封面及手套時(shí)，維持屏障有效。

條件試驗(yàn)儀器按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的狀態(tài)放入試驗(yàn)箱內(nèi)，儀器的底面積總和不應(yīng)超過試驗(yàn)箱有效水平面積的二分之一。

由于長霉所引起的表面變化和由此可能產(chǎn)生的性能影響，本方法適用于在霉菌生長場所使用的儀器。

【隔離裝置泄漏】 leak 壓差檢測技術(shù)按大氣狀況進(jìn)行修正后所發(fā)現(xiàn)的缺陷。

隔離 containment 用隔離裝置實(shí)現(xiàn)的操作人員與其作業(yè)之間的高度分隔狀態(tài)。

傳遞裝置 transfer device 保證物料進(jìn)出隔離裝置時(shí)罪大程度限制不需要物質(zhì)出入的裝置。

壓力維持度 pressure integrity 提供檢測條件下可再現(xiàn)的壓力泄漏率的能力。

要求需方和供方應(yīng)義定以下內(nèi)容并形成文件：a本部分的國家標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號。b項(xiàng)目其他輸?shù)锰旆剑ɡ纾鹤稍兎健⒃O(shè)計(jì)方、管理當(dāng)局、服務(wù)性組織）所起作用。C設(shè)備預(yù)期的一般用途，所計(jì)劃的作業(yè)，與運(yùn)行要求有關(guān)的約束條件，例如材料的相適性、殘余物、廢液等。d可靠性和有效性。E若適用，各種危害分析。

隔離裝置 separative device 利用構(gòu)造與動(dòng)力學(xué)方法在確定容積內(nèi)外創(chuàng)建可靠隔離水平的設(shè)備。注：各種行業(yè)用的隔離裝置有：潔凈風(fēng)罩、隔離箱、手套箱、隔離器、微環(huán)境。

手套口 glove port 用于連接手套、套袖及長手套的部位。

儀器宰、儀器與試驗(yàn)箱內(nèi)壁的距離不小于100mm。對Lc種試驗(yàn)，按放入試驗(yàn)箱內(nèi)。其體積總和不得超過試驗(yàn)箱有效容積的三分之一。

則檢測時(shí)不得取出儀器，恢復(fù)試驗(yàn)儀器取出后，一般應(yīng)置于正常環(huán)境條件下1h~2h。最后檢測按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)給出的信息。

長手套 gauntiet 可套住整個(gè)臂長的手套。

試劑和材料菌種或孢子，試驗(yàn)應(yīng)使用表11中列出的菌種，每種菌種預(yù)期的侵蝕性列出作為參考。

小時(shí)泄漏率 bourly leak rate R 正常工作條件（壓力和溫度）下隔離空間每小時(shí)的泄漏量q與該隔離空間的容積V之比。注：以小時(shí)的倒數(shù)表示（h-2）【ISO 10648-2:1994】

手套 glove 介入器具的構(gòu)成部分，當(dāng)操作人員的手伸入隔離裝置的封閉空間時(shí)維持屏障有效。

條件試驗(yàn)；中間檢測的項(xiàng)目與要求；恢復(fù)；最后檢測的項(xiàng)目與要求。長霉試驗(yàn)適用性，本方法適用于評定儀器或零部伯在霉菌生長的條件下長霉程度。

其中A——裝置內(nèi)部的ISO等級；a——測量A時(shí)所有的粒徑；B——裝置外部的ISO等級；b——測量B時(shí)的所用粒徑。

經(jīng)真菌研究中心認(rèn)可的菌種應(yīng)放在適當(dāng)?shù)娜萜鲀?nèi)，并注明接種日期。菌種和冷凍