產(chǎn)品推薦:原料藥機(jī)械|制劑機(jī)械|藥品包裝機(jī)械|制冷機(jī)械|飲片機(jī)械|儀器儀表|制藥用水/氣設(shè)備|通用機(jī)械
浮游菌采樣器在物體表面微生物測試環(huán)節(jié)中的應(yīng)用
浮游菌采樣器廣泛應(yīng)用于制藥、生物制品、保健品、飲料、醫(yī)院等行業(yè)的滅菌車間、實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室等,浮游菌采樣器采用菌落法測定空氣中的細(xì)菌數(shù)。物體表面微生物測試可以確定物體(包括工作服)表面微生物的污染程度。一般情況下,可以使用棉簽間接取樣后培養(yǎng)、直接接觸法取樣和表面沖洗法3種方法,而利用直接接觸法時(shí),所用的接觸碟要放置至室溫后使用。
1、棉簽擦拭表面取樣方法
棉簽擦拭表面取樣方法的取樣面積一般為25cm2,人體表面擦拭至少應(yīng)包括雙手手指印、頭、口罩、肩部、前臂、手腕和腿等。棉簽間接取樣適用于不規(guī)則表面,取樣時(shí),手握住拭子柄,以30°角與取樣表面接觸,采用S型或Z型緩慢并旋轉(zhuǎn)棉簽充分擦拭。如果拭子頭為藻酸鈣材料,則要用稀鹽酸溶液作為稀釋劑(比如質(zhì)量分?jǐn)?shù)為1%的檸檬酸鈉溶液),這樣才能讓拭子頭*溶解。
2、直接接觸法
直接接觸法是將接觸碟直接接觸需采樣的物體表面,接觸時(shí)間一般在10s左右,培養(yǎng)后便會(huì)長出菌落。因?yàn)樵摲椒ㄈ菀撞僮鞫铱梢远?,所以,被廣泛使用。但是,這個(gè)測試只適用于平整光滑的表面,通常在灌封或灌裝后清場前取樣。取樣后,需用蘸有質(zhì)量分?jǐn)?shù)為75%的乙醇的紗布擦拭被取樣表面,以除去殘留。將取樣后并做好標(biāo)記的接觸碟置于培養(yǎng)箱中培養(yǎng),培養(yǎng)箱的參數(shù)一般設(shè)定在30~35℃,培養(yǎng)72h后計(jì)數(shù)。
3、表面沖洗法
表面沖洗法適用于監(jiān)測大面積區(qū)域內(nèi)表面的微生物含菌量,包括設(shè)備軌道、儲(chǔ)水罐等。用定量的無菌水沖洗表面,收集淋洗水,用膜過濾法計(jì)算微生物的數(shù)量。
4、風(fēng)速測試
檢測生產(chǎn)過程中的風(fēng)速,使生產(chǎn)環(huán)境的風(fēng)速符合指導(dǎo)值(0.36~0.54m/s),同時(shí),還可以判斷層流是否開啟、是否正常運(yùn)行、是否被堵或泄漏,使生產(chǎn)環(huán)境達(dá)到要求。目前,由于安裝的隔離器密閉性良好,所以,經(jīng)過相應(yīng)的驗(yàn)證,也可以適當(dāng)?shù)亟档蛯恿黠L(fēng)速。部分文獻(xiàn)指出,可以選擇正壓無菌紊流的流型,不一定都要選擇層流流型。
5、隔離操作器手套的檢測
目前,檢測手套時(shí)一般采用完整性檢測,對(duì)其內(nèi)部施加一定的壓力,在規(guī)定時(shí)間內(nèi),壓力降低值在可接受范圍內(nèi)即視為合格。另外,還可以在每個(gè)班次生產(chǎn)前后,增加手套目檢程序等。檢測周期要根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)、設(shè)備和班次安排等因素驗(yàn)證得出。
免責(zé)聲明