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我們知道藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)里對(duì)藥品的檢查包括有效性檢查和安全性檢查，其中的安全性檢查是顯得更為值得關(guān)注和嚴(yán)格監(jiān)控的一部分。今天我們就來聊一聊，關(guān)于安全性檢查中的藥品微生物限度檢查的意義和方法。
藥品微生物限度檢查是保證藥品的質(zhì)量和用藥安全有效的重要措施。微生物的種類繁多，污染藥品后可能分解藥品的有效成分，導(dǎo)致療效降低或喪失，同時(shí)微生物的毒性代謝產(chǎn)物和部分病原微生物還可對(duì)患者造成不良反應(yīng)或繼發(fā)性感染，甚至危及患者的生命，所以對(duì)微生物的限度檢測(cè)顯得尤為重要。
可通過藥品的微生物限度檢查了解藥品是否受污染及其污染程度，查明污染的來源，并采取適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行控制，以保證藥品的質(zhì)量。因?yàn)樗幤吩谏a(chǎn)、運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中很容易受其污染，在適宜的條件下，污染的微生物可生長(zhǎng)繁殖，導(dǎo)致藥品變質(zhì)，影響質(zhì)量。
作為衡量藥品生產(chǎn)全過程衛(wèi)生水平的根據(jù)，藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)如原輔料、水、空氣、車間設(shè)備、包裝材料、操作人員等都可能帶來微生物污染。微生物限度檢測(cè)的結(jié)果可以反映生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生管理水平，管理水平高的微生物污染的幾率小，反之則大。
藥品微生物限度檢查是如此的重要，必須選擇合適的檢測(cè)方法來確保藥品的質(zhì)量。
現(xiàn)在常用的微生物檢測(cè)的方法有涂布平板法、傾注法、MPN法和薄膜過濾法。這些方法各有其優(yōu)點(diǎn)和局限性。其中的薄膜過濾法因?yàn)榫哂忻黠@的優(yōu)勢(shì)，譬如可將抑菌物質(zhì)沖洗掉，可測(cè)試大體積樣品，統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上更可靠，靈敏度高，可達(dá)1CFU等等，而受到用戶更多的青睞。
同時(shí)2015版中國(guó)藥典中關(guān)于非無菌產(chǎn)品微生物限度檢査指導(dǎo)原則中也提到：供試液制備方法、抑菌成分的消除方法及需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)計(jì)數(shù)方法應(yīng)盡量選擇微生物計(jì)數(shù)方法中操作簡(jiǎn)便、快速的方法，同時(shí)，所選用的方法應(yīng)避免損傷供試品中污染的微生物。對(duì)于抑菌作用較強(qiáng)的供試品，在供試品溶液性狀允許的情況下，應(yīng)盡量選用薄膜過濾法進(jìn)行試驗(yàn)。
因此，我們?cè)诖讼蚰平橐豢钍褂帽∧み^濾法進(jìn)行微生物限度檢測(cè)的系統(tǒng)——默克的Milliflex Oasis。作為高顏值、更高安全性的工作流程和高通量能力等優(yōu)秀品質(zhì)的代表，Milliflex Oasis可解決效率，結(jié)果可靠性和合規(guī)性方面的所有問題，不僅使用舒適，還能讓您放松身心。
Milliflex Oasis® 泵由真空泵和過濾基座組成。該系統(tǒng)專為生物安全柜/層流罩設(shè)計(jì)，占地面積小，重量輕，易于清潔表面。
這種*的設(shè)計(jì)降低了交叉污染和假性結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)。無需高壓滅菌進(jìn)行硬件消毒，只需每月消毒一次即可，從而大大減少實(shí)驗(yàn)室的工作量。
使用默認(rèn)電源和連接電纜，最多可連接3個(gè)泵，一次操作可同時(shí)啟動(dòng)6個(gè)過濾通道。
Milliflex Oasis®漏斗采用全新排水設(shè)計(jì)，以標(biāo)準(zhǔn)化的操作步驟簡(jiǎn)化您的工作流程，并縮短過濾時(shí)間。
Milliflex Protact®的特性可防止您的樣品受到二次污染，使膜與培養(yǎng)基達(dá)到最佳貼合，確保獲得可靠的結(jié)果。
每個(gè)過濾裝置都經(jīng)過100%完整性測(cè)試，可實(shí)現(xiàn)輕松的免接觸式膜轉(zhuǎn)移，從而提高可靠性。
不同培養(yǎng)基有不同的顏色編碼，可避免培養(yǎng)基錯(cuò)配。
平板可組裝和鎖定，以確保安全運(yùn)輸。托盤也可以用作培養(yǎng)架。
蓋子在關(guān)閉時(shí)被鎖定并加固，可避免意外打開，并且減少冷凝和脫水，從而延長(zhǎng)儲(chǔ)存時(shí)間。
從初級(jí)包裝到單個(gè)產(chǎn)品，Milliflex Trace®系列的每個(gè)漏斗和培養(yǎng)基平板均采用可撕標(biāo)簽，掃描即可直接訪問二維碼并具有標(biāo)識(shí)，從而可提供完整的可追溯性。
遵循GS1制藥標(biāo)準(zhǔn)，掃描二維碼即可輕松訪問關(guān)鍵文檔，包括產(chǎn)品質(zhì)量證書。
每個(gè)漏斗或培養(yǎng)基平板都具有識(shí)別號(hào)，您可以將其與樣品匹配。
所有的可追溯性功能均符合USP<1117>對(duì)文檔和實(shí)驗(yàn)室記錄的規(guī)定。這些有助于縮短檢查和調(diào)查的準(zhǔn)備時(shí)間。
USP <61> EP 2.6.12 JP 4.05 第1部分也建議降低二次污染風(fēng)險(xiǎn)。我們?yōu)楹志鷦┑臉悠诽峁┑膶Ｓ肞VDF膜符合USP <1227>要求。
除了上述的Milliflex Oasis®濾杯外，我們還有EFFU杯，Microfil濾杯及與其配套的耗材，滿足客戶各種需求。
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