生物安全柜分析實際使用中的問題及解決方法。

生物安全柜沒有周期性和維護性檢查，各參數(shù)很難正常運行，起不到安全屏障的作用，無法保護操作人員、實驗室環(huán)境和實驗材料的安全。

生物安全柜已廣泛應用于全省各級醫(yī)療機構、疾控中心、醫(yī)療、食品衛(wèi)生、醫(yī)學科研機構，其中醫(yī)院和疾控中心占很大比重。

通過調查可以發(fā)現(xiàn)，生物安全柜在實際應用中主要存在三個問題，一是廠商，二是用戶，三是第三方檢測機構。

一、生物安全柜制造商(制造商)的問題

(1)技術基礎薄弱

廠商生產(chǎn)工藝的技術條件參差不齊。從產(chǎn)品注冊證可以看出，大部分生產(chǎn)企業(yè)最初從事的是凈化設備的生產(chǎn)。看到廣闊的市場前景，他們轉產(chǎn)生物安全柜了。

因此，在產(chǎn)品定型時，雖然生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)標準是按照YY 0569—2005生物安全柜制定的，但生產(chǎn)企業(yè)并不具備微生物防護等諸多檢測條件，送檢注冊的產(chǎn)品一般很難檢測，往往處于從整改到復驗的反復狀態(tài)，將檢測視為驗證設計。

而且由于生物安全柜標準是參照NSF/ANSI 49—2002和EN12469:2000標準制定的，國內廠商對該標準的認知非常有限，因此產(chǎn)品設計上往往存在缺陷，如果沒有微生物防護等相關測試，很難發(fā)現(xiàn)。即使是有注冊證的廠家，在采用新工藝設計生產(chǎn)生物安全柜新型號產(chǎn)品時，也會面臨一些技術問題，需要整改。各種安全性能的設計理念無法有效體現(xiàn)在產(chǎn)品的整體性能操作上，當然也影響了生物安全柜安全屏障的作用。

(2)

缺乏自律約束和技術服務意識

由于國內廠商處于產(chǎn)品市場競爭激烈的階段，無法兼顧安裝檢查、維護檢查和定期檢查。

生物安全柜沒有安裝、周期和維護檢查，各參數(shù)很難正常運行，起不到安全屏障的作用，無法保護操作人員、實驗室環(huán)境和實驗材料的安全。

生物安全柜國內廠商在型式檢驗中做了精心準備，然后由于招標、市場競爭等因素，為了降低生產(chǎn)成本，擅自更改產(chǎn)品的關鍵部件(如風扇、過濾器)，導致產(chǎn)品的安全屏障性能喪失或降低；由于周期檢驗從技術上需要大量的人力物力，而廠家的積極性不高，國內大部分企業(yè)不具備現(xiàn)場檢驗的能力，無法滿足客戶的需求。

這些因素嚴重影響了中國生物安全柜的質量，

進口生物安全柜廠商起步較早，有豐富的生物安全柜測試和維護經(jīng)驗。但由于進口生物安全柜廠商主要實行代理商制度，出于銷售和服務成本的考慮，以及我國政策法規(guī)不強制安裝和定期檢驗的原因，進口生物安全柜廠商并沒有根據(jù)其母國的安全法規(guī)對國內客戶進行全面的安裝檢驗和日常維護檢驗。更有甚者會淘汰型號產(chǎn)品，不滿足。

YY 0569—2005生物安全柜要求的產(chǎn)品在中國銷售。后期缺乏有效監(jiān)管，加上國外廠商自身不重視后續(xù)服務，存在嚴重的安全隱患。

大部分廠家在銷售生物安全柜時，都承諾生物安全柜安裝到位后，會進行安裝調試，檢查生物安全柜的各項參數(shù)是否正常。還承諾有一年的保修期。

但實際上，由于缺乏相應的后續(xù)監(jiān)管，以及使用機構和實驗室缺乏技術監(jiān)控和維修手段，大部分廠家并沒有對售后安裝維修工程師進行有效的培訓。安裝維修工程師的實際檢驗和操作能力普遍較低，能力參差不齊，沒有安裝維修檢驗的設備。安裝、調試、檢查不到位，安裝的設備看不見，不能保證正常運行狀態(tài)。

二、使用單位

(1)使用部門不重視。

醫(yī)療機構是生物安全柜使用的主體。由于缺乏安全防護體系和法律法規(guī)意識，他們甚至在沒有醫(yī)療器械注冊證的情況下使用生物安全柜。不用說，產(chǎn)品技術指標的控制并不能保證實驗室的安全。其次。對生物安全柜的安裝位置、使用狀態(tài)、維護和定期檢查進行監(jiān)控，是運行機構和實驗室操作人員安全使用和試驗運行安全的重要環(huán)節(jié)。但由于使用部門自身對安全柜的認識還處于初級階段，沒有意識到安裝、調試、維護和定期檢查的重要性和必要性，主要表現(xiàn)在以下幾個方面:現(xiàn)場安裝前缺乏與廠家的溝通，生物安全柜放置環(huán)境、放置位置和相關配置存在不匹配和早期缺陷，導致生物安全柜使用壽命降低，操作不安全。

不了解產(chǎn)品安裝檢驗、維修檢驗、定期檢驗的技術指標，也沒有能力自己確認，更沒有意識委托第三方有資質的檢驗機構進行檢測。

(2)培訓不足。

對相關操作人員和維護人員的培訓不到位，操作人員不熟悉生物安全柜的正確操作和維護，會大大降低生物安全柜的正常使用壽命，埋下安全隱患，提供安全屏障的設備其實并不安全。

第三，第三方檢測機構的問題

由于生物安全柜的結構、功能和使用要求的特殊性，需要具有授權資質的第三方檢測機構進行檢測。

但到目前為止，有資質的第三方檢測機構非常少。

由于需要必要的生物防護和制造商的合作，為了檢查員的安全，缺乏能夠開展現(xiàn)場檢查服務的機構和人員。

生物安全柜在使用中面臨的問題及解決思路

一.解決方案

一方面，通過政策保障和第三方技術支持，協(xié)助醫(yī)療機構和實驗室對即將投入使用和正在使用的生物安全柜進行動態(tài)監(jiān)測和維護，提高生物安全柜使用的安全性，減少不良事件的發(fā)生。

另一方面，通過對生物安全柜安裝、維護、周期的監(jiān)測和評估，間接促使廠商在產(chǎn)品設計驗證和后期檢測維護方面加大人員和技術服務投入，建立有效的質量管理體系，保障售后產(chǎn)品質量，提升產(chǎn)品競爭力，促進行業(yè)合理、有效、健康發(fā)展。

二、技術方案

(1)增強生物安全柜用戶的生物安全風險意識，提高操作人員的能力。

生物安全柜加強設備管理部門的管理，加大投入，通過培訓使每個操作人員明確操作技能和職責；提高安全風險意識，全心全意履行職責，嚴格按照技術標準進行安裝、問題維修和年度定期檢驗，與廠家進行正確有效的溝通。

(2)強化廠商的服務能力和生物安全柜意識。

出廠檢驗要嚴格，出廠安全柜要進行平臺測試，平臺合格；安裝前要積極與用戶溝通，科學合理安裝積極提高安裝維修工程師的能力，配備必要的專用儀器，保證生物安全柜的安裝質量。

三。充分發(fā)揮第三方檢測機構的作用

完善政策法規(guī)，按照生物安全柜標準要求，確保安裝、運行、維護和定期檢驗的順利實施；第三方檢測機構也要不斷完善和加強宣傳，提高技術能力和素質，擴大影響力；第三方檢測機構考慮建立一個從聯(lián)絡到合作實施檢測的技術平臺，以保證生物安全柜的安全有效使用，為生物安全柜市場的公平競爭提供有效的技術監(jiān)管。

四。結論和建議

行政部門可以依托第三方檢測機構的技術條件，開展生物安全柜的現(xiàn)場安裝檢驗、使用期間維護檢驗和年度定期檢驗，進一步對生物安全柜生產(chǎn)企業(yè)和用戶進行有效的動態(tài)監(jiān)督管理，可以提高用戶的使用和維護能力，節(jié)約設備成本，提高生物安全柜的安全性，減少不良事件的發(fā)生。生物安全柜加強生產(chǎn)源頭和使用終端的管理，提高預防性維護或維修的意識，確保操作人員和其他人員的安全；鼓勵制造商建立有效的質量管理體系，穩(wěn)定設計過程，保證產(chǎn)品質量，增強產(chǎn)品競爭力，促進行業(yè)健康發(fā)展。

生物安全柜技術檢測標準的建立，為在全國范圍內有效控制生物安全柜提供了技術基礎，安高得到了保障，減少了使用機構存在的安全隱患，其社會效益是巨大的。

由于生物安全柜的結構、功能和使用要求的特殊性，相關檢測人員應接受專門培訓。必須由有資質的機構人員按照YY 0569—2005“生物安全柜”標準對使用中的生物安全柜進行現(xiàn)場安裝檢查、維護檢查和定期檢查，以確保其安全有效使用。