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包衣過程中控制及解決方式

來源：長沙楚泰制藥機(jī)械設(shè)備有限公司   2011年11月04日 16:51  


    包衣過程中控制及解決方式
  

 

 

　包衣是片劑生產(chǎn)過程中的一個重要環(huán)節(jié)，如何做好包衣工作直接影響著包衣片的質(zhì)量，所以我根據(jù)所了解的包衣工藝給出我個人對包衣的一些看法。
　　
　　首先來說下糖包衣的工藝：
　　
　　糖衣所需的輔料是蔗糖、滑石粉、明膠、色素，其中滑石粉用量可達(dá)片芯重量的50%以上。
　　
　　一般糖包衣有以下六個步驟：
　　
　　1、底層由于片心硬度很少能達(dá)到6kg以上，再加上個別片芯有一定的松片等，若直接包隔離層，極易使片芯在糖衣鍋中滾動過程中發(fā)生爛片現(xiàn)象，而影響片劑質(zhì)量，故需包上2-3層粉衣層，增加片芯硬度和耐磨性。
　　
　　2、隔離層防止片芯中的活性成分受到水分的侵襲而發(fā)生物理或化學(xué)的降解。
　　
　　3、粉衣層用2%的明膠糖漿加滑石粉將片形滾至所需的形狀及大小。
　　
　　4、糖衣層單糖漿。
　　
　　5、著色層有色糖漿。
　　
　　6、拋光用蠟或漆以達(dá)到明亮的光澤并防止外界潮濕空氣的侵襲。
　　
　　糖包衣的物料新鮮配制，以防止貯存時的霉變及其他污染而影響包衣質(zhì)量，常用物料有以下幾種配制方法。
　　
　　1、單糖漿的配制：一般濃度在68－70%，于適宜的夾層容器中加入計(jì)算稱量好的純化水，通過蒸氣加熱至沸然后將已稱量好的蔗糖，慢慢地加入容器中，邊加邊攪拌，待溶液沸騰，把浮在上面的泡沫撇干凈停止加熱，趁熱過100目篩至糖漿貯存容器中保溫備用。
　　
　　2、明膠漿的配制：一般含明膠量為10-15%宜新鮮配制用量120g/萬片。取明膠適量于不銹鋼容器中加入10倍量的蒸餾水浸泡12小時以上，使明膠全部膨脹，于水浴中加熱溶解備用。
　　
　　3、2%明膠糖漿配制：取明膠適量浸泡至*膨脹于夾層容器中加熱添加剩余蒸餾水，與浸泡過的明膠一起加熱至沸騰后加入計(jì)算好的蔗糖煮沸過濾備用。
　　
　　4、有色糖漿的配制：可溶性食用色素糖漿用量一般為0.03－0.3%或視具體品種色深淺而定，如檸檬黃用量為0.5g/萬片，將色素溶解逐次加入一定量的單糖漿中使用應(yīng)由淺至深。
　　
　　5、滑石粉:包粉衣主要物料作增量劑。
　　
　　6、川蠟：白色或類白色塊狀物，用前需精制，在水浴中加熱80－100℃溶解過100目篩除去雜質(zhì)、冷卻后備用，用時粉碎成80目的細(xì)粉，可適量加些二甲基硅油作保光劑。
　　
　　包糖衣的過程：
　　
　　1、底層：將一定量的片芯置包衣鍋中轉(zhuǎn)動，開啟電爐加熱鍋壁，加入一定量的糖漿（用量視具體品種而定），使迅速分散均勻，立即加入滑石粉，使片芯不感覺潮濕為止，吹熱風(fēng)（溫度30－50℃）使片衣干燥，重復(fù)操作2－3次，使片芯表面均勻分布一層糖漿及滑石粉的混合物。
　　
　　2、隔離層：與底層不同的地方就是用1015％的明膠糖漿加滑石粉包制，直至片芯全部包嚴(yán)為止。
　　
　　3、粉衣層：常用材料滑石粉、單糖漿、2％明膠糖漿。
　　
　　將在鍋內(nèi)轉(zhuǎn)動的片子加入適量溫?zé)岬?％明膠糖漿和滑石粉交替包制。
　　
　　4、糖衣層：在粉衣層的外面用單糖漿濕潤并干燥，使片芯包上一層糖結(jié)晶形成衣層，一般吹吹風(fēng)。
　　
　　5、有色糖衣層：用濃色糖漿按不同比例與單糖漿混合配制在糖衣表面平整后開始進(jìn)行，一般由淺色漿開始逐步使顏色加深，使用量逐步減少直到色澤均勻一致。
　　
　　6、打光：在zui后一次有色糖漿加完接近干燥時停止包衣鍋轉(zhuǎn)動，并蓋上鍋蓋，翻動數(shù)次，使鍋內(nèi)溫度降至室溫，使水分緩慢散失，片面有微小結(jié)晶，片面干爽后，再將鍋開動，撒入適量蠟粉（先用干蠟粉使衣片相互磨擦，產(chǎn)生光澤后用加有二基硅油的蠟粉撒入）直至片面極為光亮。
　　
　　操作過程中的注意事項(xiàng)：
　　
　　1、滑石粉加入的時間應(yīng)在第1、2層糖漿攪拌均勻后立即加入，用量以使片芯不感覺潮濕為止，否則加的過遲會使水分滲入片芯，使片子難以干燥，易造成糖衣片貯存期間產(chǎn)生裂片或者變色潮解，操作時要注意層層干燥。
　　
　　2、在粉衣層操作快結(jié)束時應(yīng)進(jìn)行拉平操作，每次使用糖漿量為包粉衣層的2/3，需使用少量滑石粉，使片面不平部分通過長時間磨擦逐步包平整，止時溫度控制在30～35℃，開始稍高，以后逐步降低，糖漿量也隨溫度降低減少直至片面平整。
　　
　　3、包糖衣層溫度不宜過高，溫度過高可使水分蒸發(fā)快，片面糖結(jié)晶易析出，使片面粗糙，出現(xiàn)花斑，也不宜使用熱漿，否則會使成品不亮，打光不易進(jìn)行，不可加溫，應(yīng)用鍋或片芯的余溫使水份蒸發(fā)。
　　
　　4、待包糖衣層時片芯表面應(yīng)光滑細(xì)膩，否則糖衣上不勻稱，使片面出現(xiàn)花斑，上色至zui后一層時不宜太濕，也不宜太干，否則不易打光。
　　
　　5、打光的關(guān)鍵在于掌握糖衣片的干濕度，濕度大，溫度高，片面不易發(fā)亮，小型片要比大片干燥些，還有季節(jié)的影響，為防止打滑，蠟粉應(yīng)分次撒入，應(yīng)用適當(dāng)，如使用過多可使片面皺皮。
　　
　　總結(jié)：片劑包糖衣的操作原則是“少量多次、層層干燥”。
　　
　　糖衣一直是片劑zui普遍的包衣形式，但存在很多不足之處：1、生產(chǎn)周期長；2、工藝中需要長時間的濕熱條件，工藝較復(fù)雜，勞動強(qiáng)度大；3、需要大量的糖和滑石粉，抗?jié)裥阅懿睢?br />　　
　　薄膜包衣的過程控制與問題解決：
　　
　　首先是薄膜包衣過程和設(shè)備的要求：
　　
　　1、使包衣潔凈均勻覆蓋在片芯的表面。
　　
　　2、在包衣過程中應(yīng)使片芯持續(xù)混合以期得到均勻的包衣效果。
　　
　　3、持續(xù)并迅速的使衣片干燥。
　　
　　4、迅速排走包衣中產(chǎn)生的粉塵及干燥空氣與霧化空氣。
　　
　　為了達(dá)到有效的包衣效率及使包衣溶液均勻分布于片面上，通常我們會使用有氣噴槍，噴槍的位置尤為重要，特別是使用多把噴槍時，當(dāng)噴槍與片芯間的距離太近或離片床表面太遠(yuǎn)時，那么在霧化扇面重疊處的片子將出現(xiàn)過溫的現(xiàn)象，當(dāng)槍與片之間距離太過或離片床表面太近時，由于霧化扇面之間的空隙將導(dǎo)致片芯邊角的磨損（導(dǎo)致成膜速度慢），不正確的噴槍位置同時會因鍋壁或擋板的潮濕而導(dǎo)致片子粘連，理想的噴槍位置，霧化扇面應(yīng)在片面相交處有利于包衣液分散，以達(dá)到干燥平衡（具體位置是槍與片間距離為250～300mm，槍與片應(yīng)成90度角）。
　　
　　包衣過程中通過測量和控制片床溫度來調(diào)節(jié)包衣條件使用溫度只供參考。
　　
　　包衣液的配制：
　　
　　在配液容器中加入計(jì)算好的溶劑，溶劑的液面高度與容器直徑大致相同，將攪拌器拌入液面下2/3處，攪拌器直徑應(yīng)為容器直徑的1/3，啟動攪拌器，攪拌速度應(yīng)使容器中的液體*被攪動，液面剛好形成旋渦為宜。
　　
　　將計(jì)算稱量準(zhǔn)確的包衣劑粉末以平衡的速度不斷的撒在旋渦液面上，加入速度應(yīng)以粉末迅速被攪入旋渦為宜，加料過程應(yīng)在5分鐘內(nèi)完成。
　　
　　加料完畢后，將攪拌速度放慢，使旋渦剛剛消失，持續(xù)攪拌45分鐘，至包衣劑*分散，配制完成可直接從容器中泵出。
　　
　　配制要點(diǎn)：
　　
　　1、粉末加入要保持勻速，隨著溶液粘度的不斷增加可能需要提高攪拌速度，以保持旋渦。
　　
　　2、包衣完畢應(yīng)保持?jǐn)嚢瑁悦饩砣脒^多的空氣。
　　
　　附：包衣材料的配制計(jì)算公式
　　
　　包衣粉用量＝片芯重量×4％
　　
　　溶液重量＝包衣粉重量÷8％
　　
　　溶劑用量＝溶液重量—包衣粉量
　　
　　包衣過程：
　　
　　1、片芯預(yù)熱：將稱好的片芯篩去細(xì)粉倒入包衣鍋內(nèi)，開啟熱風(fēng)，同時轉(zhuǎn)動包衣鍋，轉(zhuǎn)速控制在1～3轉(zhuǎn)/分，片芯預(yù)熱至40～45℃進(jìn)行包衣。
　　
　　2、包衣：打開壓縮空氣閥，壓力控制在0.3～0.6mpa，同時將鍋速調(diào)至5轉(zhuǎn)/分，開啟蠕動泵噴霧，蠕動量根據(jù)片芯溫度的高低隨時調(diào)節(jié)，初時噴量大，以后逐漸減小，溫度也降至低于37℃，暫停噴霧，待溫度升高后再進(jìn)行噴霧，以防止片子粘貼，保證質(zhì)量。
　　
　　噴霧方向?yàn)槠驳?/3處，熱風(fēng)為片床的下1/3處，密切注意片芯溫度變化，保持在37℃以上，掌握片芯溫度。
　　
　　問題及處理方法：
　　
　　1、粘連：是由于包衣溶液的質(zhì)量大于干燥能力所致，表面潮濕，zui后導(dǎo)致相互粘連，這時粘連的片芯在包衣鍋的不斷轉(zhuǎn)動過程中被相互分開，使粘連處薄膜破裂。
　　
　　解決方法：使包衣鍋噴射量和干燥能力達(dá)成動態(tài)平衡，減低噴量或增加干燥空氣的溫度，增加包衣液的固體含量。
　　
　　2、表面粗糙的現(xiàn)象有兩個原因：
　　
　　1）噴霧干燥被包衣的片芯表面暗而粗糙，片芯表面有片痕。解決方法：降低霧化壓力，減低進(jìn)風(fēng)的風(fēng)量風(fēng)溫，可能通過調(diào)節(jié)包衣材料的處方及降低有機(jī)溶劑的用量。
　　
　　2）桔皮樣粗糙：包衣片芯表面光亮且粗糙，原因由于霧化壓力不足，不能將包衣溶液分散成細(xì)小顆粒所致。解決方法：提高霧化壓力，調(diào)節(jié)包衣處方中的固含量及降低包衣溶液粘度。
　　
　　3、邊緣磨損：原因主要是包衣溶液噴射的速度太慢，不能及時保護(hù)片芯邊緣。解決方法：增加噴量，降低轉(zhuǎn)速，使用高含量的包衣液加快膜速度。調(diào)節(jié)包衣溶液的配方，增加膜的強(qiáng)度，緩解磨損的程度，減低片芯的耐磨性。
　　
　　4、色差：（現(xiàn)在薄膜衣中很少出現(xiàn)這種情況）發(fā)生原因是包衣鍋的混合效率太差，以致于在正常的包衣時間內(nèi)無法使片與片之間達(dá)到均勻的包衣效果。解決方法：延長包衣時間，增加鍋的轉(zhuǎn)速，增加包衣材料的強(qiáng)度。   
 
 
 
 

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